Al alinear las operaciones internas con los procesos externalizados y ofrecer soporte práctico para la gestión de la calidad, garantizamos una implementación fluida, conforme y práctica.
Acerca de este caso práctico
Este caso práctico destaca cómo Rephine ayudó a una empresa biotecnológica de rápido crecimiento especializada en nuevos productos bioterapéuticos contra el cáncer mientras se preparaba para entrar en las fases de ensayos no clínicos y clínicos. La empresa, recientemente escindida de dos instituciones, necesitaba establecer un sistema de gestión de calidad (SGC) totalmente conforme con las GMP para respaldar sus operaciones con medicamentos en investigación (IMP).
Ante desafíos como la falta de conocimiento interno de las GMP y la gestión de funciones clave por parte de consultores externos, la empresa requería un SGC flexible pero sólido, adaptado a su estructura y necesidades normativas. Rephine proporcionó un sistema escalable, supervisión de la calidad integrada y garantizó la alineación entre los equipos internos y los socios externalizados, logrando la preparación total para las GxP y preparando al cliente para las inspecciones reglamentarias.
Descargue ahora el caso práctico completo y descubra cómo Rephine ayudó a una empresa biotecnológica a lograr el cumplimiento de las GMP para sus operaciones con medicamentos en investigación (IMP).
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