Durch die Angleichung interner Abläufe an ausgelagerte Prozesse und die Bereitstellung praktischer QA-Managementunterstützung haben wir eine reibungslose, konforme und praktikable Implementierung sichergestellt.
Über diese Fallstudie
Diese Fallstudie beleuchtet, wie Rephine ein schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen unterstützte, das sich auf neuartige Krebsbiotherapeutika spezialisiert hat, als es sich auf den Eintritt in die nicht-klinische und klinische Studienphase vorbereitete. Das Unternehmen, das kürzlich aus zwei Institutionen ausgegliedert wurde, musste ein vollständig GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen, um seine Investigational Medicinal Product (IMP)-Operationen zu unterstützen.
Angesichts von Herausforderungen wie fehlendem internen GMP-Wissen und der Besetzung von Schlüsselrollen durch externe Berater benötigte das Unternehmen ein flexibles und dennoch robustes QMS, das auf seine Struktur und seine regulatorischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Rephine lieferte ein skalierbares System, eingebettete QA-Aufsicht und stellte die Ausrichtung zwischen internen Teams und ausgelagerten Partnern sicher – wodurch die vollständige GxP-Bereitschaft erreicht und der Kunde auf behördliche Inspektionen vorbereitet wurde.
Laden Sie jetzt die vollständige Fallstudie herunter und entdecken Sie, wie Rephine einem Biotechnologieunternehmen geholfen hat, die GMP-Konformität für seine IMP-Operationen zu erreichen.
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