Allineando le operazioni interne con i processi esternalizzati e offrendo supporto pratico per la gestione della QA, abbiamo garantito un’implementazione fluida, conforme e pratica
Informazioni su questo caso di studio
Questo case study evidenzia come Rephine ha supportato una società biotecnologica in rapida crescita specializzata in nuove bioterapie oncologiche mentre si preparava a entrare nelle fasi di sperimentazione non clinica e clinica. La società, nata di recente da due istituzioni, aveva bisogno di stabilire un sistema di gestione della qualità (SGQ) pienamente conforme alle GMP per supportare le sue operazioni relative ai medicinali sperimentali (IMP).
Di fronte a sfide come la mancanza di conoscenza interna delle GMP e ruoli chiave gestiti da consulenti esterni, la società richiedeva un SGQ flessibile ma robusto, adattato alla sua struttura e alle esigenze normative. Rephine ha fornito un sistema scalabile, una supervisione della QA integrata e ha garantito l’allineamento tra i team interni e i partner esterni, ottenendo la piena preparazione GxP e preparando il cliente alle ispezioni normative.
Scarica subito il case study completo e scopri come Rephine ha aiutato un’azienda biotecnologica a raggiungere la conformità GMP per le sue operazioni IMP.
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