En alignant les opérations internes sur les processus externalisés et en offrant un soutien pratique à la gestion de l’AQ, nous avons assuré une mise en œuvre harmonieuse, conforme et pratique.
À propos de cette étude de cas
Cette étude de cas souligne comment Rephine a soutenu une entreprise de biotechnologie à croissance rapide, spécialisée dans les nouvelles biothérapies anticancéreuses, alors qu’elle se préparait à entrer dans les phases d’essais non cliniques et cliniques. L’entreprise, récemment issue de deux institutions, devait mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) entièrement conforme aux BPF afin de soutenir ses opérations de produits médicinaux expérimentaux (PMI).
Face à des défis tels qu’un manque de connaissances internes des BPF et des rôles clés gérés par des consultants externes, l’entreprise avait besoin d’un SGQ flexible mais robuste, adapté à sa structure et à ses besoins réglementaires. Rephine a fourni un système évolutif, une surveillance de l’AQ intégrée et a assuré l’harmonisation entre les équipes internes et les partenaires externalisés, atteignant ainsi une préparation complète aux GxP et préparant le client aux inspections réglementaires.
Téléchargez l’étude de cas complète dès maintenant et découvrez comment Rephine a aidé une entreprise de biotechnologie à atteindre la conformité aux BPF pour ses opérations de PMI.
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