¿Seguirán siendo válidas sus correcciones en la próxima inspección?
Si su laboratorio sigue tratando un hallazgo de integridad de datos como una casilla que marcar en lugar de un control que mantener, es posible que esté asumiendo más riesgos regulatorios de los que cree. Un plan de remediación estructurado es la forma de descubrir dónde reside realmente ese riesgo y cómo evitar que reaparezca antes de que lo haga un inspector.
En resumen
Un plan de remediación de la integridad de los datos es una hoja de ruta estructurada y basada en el riesgo que transforma los hallazgos de auditorías e inspecciones en acciones de contención, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y una gobernanza sostenible, para luego verificar que dichos controles sigan siendo eficaces a lo largo del tiempo. Si se ejecuta correctamente, protege los datos de su laboratorio durante todo su ciclo de vida, desde su generación hasta su revisión, conservación y supervisión a largo plazo, y no solo hasta la próxima inspección.
Acerca de este informe
Acerca de este libro blanco
Si su laboratorio ha recibido recientemente un hallazgo relativo a la integridad de los datos, ya conocerá los requisitos técnicos. Sus equipos conocen las expectativas sobre ALCOA+, la revisión del audit trail y el control de acceso. La pregunta más difícil es qué viene después.
Este libro blanco de Rephine establece un marco práctico para convertir esos requisitos en un plan de remediación que sea realista, basado en el riesgo y sostenible en las operaciones diarias, y no solo uno que cierre los hallazgos de su última inspección. Le guía a través de siete fases, desde la definición del alcance hasta la gobernanza y el mantenimiento de sus controles, para que pueda pasar de una remediación reactiva a un modelo de gobernanza de la integridad de los datos que pueda aplicar directamente a su propio laboratorio.
Está dirigido a responsables de calidad y de laboratorio en organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida: directores de QA y QC, equipos de validación de sistemas informatizados e IT, propietarios de sistemas y directores de calidad que necesitan que los datos de su laboratorio sean completos, fiables y justificables.
¿Qué está cambiando?
Los reguladores ejercen cada vez más presión sobre las organizaciones para que demuestren un control continuo sobre todo el ciclo de vida de los datos, desde su generación y procesamiento hasta su revisión, aprobación, conservación y gobernanza a largo plazo.
Como resultado, las reglas del juego están cambiando. Ya no basta con demostrar que los controles existieron en su momento. Ahora debe demostrar que esos controles siguen siendo eficaces a lo largo del tiempo.
Para la mayoría de los laboratorios, la realidad cotidiana es más compleja de lo que sugiere el registro en papel. Los sistemas heredados con limitaciones conocidas conviven con plataformas modernas. La transcripción manual de datos forma parte de los flujos de trabajo rutinarios. Los datos críticos residen en carpetas compartidas, bases de datos locales y hojas de cálculo. Existen registros de audit trail, pero no siempre están completos, y las responsabilidades no siempre están claramente segregadas. El cambio en las expectativas va desde una prueba de cumplimiento en un momento puntual hacia un control continuo y demostrable.
Por qué es importante para su negocio
Su laboratorio genera algunos de los datos más críticos de su sistema de calidad. Cada liberación de lote, investigación de resultados fuera de especificaciones, estudio de estabilidad, resultado de control ambiental y decisión de calidad depende de que esos datos sean completos, fiables y justificables.
El argumento comercial para realizar correctamente la remediación es sencillo:
- Preparación para las inspecciones. Un plan de remediación que solo cierra los hallazgos de hoy le deja expuesto en la próxima inspección. Un marco sostenible le ayuda a demostrar un control continuo.
- Continuidad del negocio. Los riesgos críticos y altos no gestionados pueden interrumpir la liberación de lotes y las decisiones de calidad. Contenerlos a tiempo protege sus operaciones.
- Uso eficiente de los recursos. Un enfoque basado en el riesgo centra los esfuerzos donde sus datos están más expuestos, en lugar de dispersarlos entre todos los hallazgos.
- Confianza duradera. Cuando los controles son propios y se evalúan continuamente, la confianza en sus datos permanece en sus manos mucho después de que finalice el proyecto.
En última instancia, la calidad de sus datos determina la calidad de sus decisiones. Y la calidad de esas decisiones es lo que, en última instancia, protege al paciente.
Actúe ahora
Si desea tener una visión más clara de dónde están más expuestos los datos de su laboratorio, el equipo de Rephine puede ayudarle a convertir sus hallazgos en una hoja de ruta de remediación realista y basada en el riesgo que refleje la forma en que su laboratorio opera realmente. Hable con el equipo de Rephine sobre una evaluación de la integridad de los datos para su laboratorio.
Descargue el libro blanco completo a continuación
Consulte nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Artículo Validación del transporte según las BPD: una guía práctica para empresas farmacéuticas
Artículo GMP veterinaria en Europa: Nuevo marco específico y Guía VICH GL60
Caso práctico Programa completo de auditoría interna GMP ejecutado a tiempo
Seminario web De lo local a lo global: escalando su SGC para operaciones entre el Reino Unido y la UE
Seminario web Escale su Sistema de Calidad del Reino Unido a la UE sin perder el control
Artículo Cualificación de equipos farmacéuticos y validación de sistemas de control
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación de cannabis
Artículo Cómo una auditoría de servicios internos puede maximizar su cumplimiento normativo
Artículo 