当社の経験豊富な規制の専門家は、規制ライフサイクル全体にわたって支援を提供し、申請前、申請中、申請後の書類が確実に最新の状態になるようにします。
初期の申請書類のレビューやギャップ分析から、eCTD申請の実践的な支援、長期的な変更管理まで、市場への投入を加速し、継続的なコンプライアンスを維持できるようご支援いたします。
原薬と最終医薬品の両方について、これらのサービスをご提供できます。
申請書類をレビューし、詳細なギャップ分析をご提供することで、初回から申請を成功させることができます。
当社の専門家が、ギャップの解消、必要に応じたコンテンツの作成、完成した申請書類を正しいeCTD形式で関連機関に提出するお手伝いをいたします。
継続的なコンプライアンスを維持できるよう、堅牢な変更管理と、進化する当局の要件の継続的な追跡を保証します。
当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます
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