Acerca de este seminario web
La validación solía ser un hito: cualificar el sistema, firmar el informe y revisarlo años después. Ese modelo ya no se sostiene. Las plataformas de Cloud y Software as a Service (SaaS) cambian continuamente, los modelos de IA necesitan una supervisión continua y los inspectores esperan cada vez más evidencias en vivo en lugar de una instantánea del pasado. La brecha entre lo que exigen las normativas y lo que muchas organizaciones hacen en realidad es exactamente donde se acumula el riesgo.
En esta sesión, Juan Torrijos (Rephine) y Peter Liang (ValGenesis) recorren el panorama completo de la validación en un entorno regulado, desde las cinco disciplinas principales hasta las expectativas regulatorias que las están redefiniendo. En lugar de tratar la IA como una amenaza o un atajo, plantean una visión práctica y basada en evidencias de dónde ayuda y dónde la responsabilidad debe seguir firmemente en manos de las personas. En todo momento, el foco está en mantenerse listo para inspección en los mercados del Reino Unido y la UE sin ralentizar su negocio.
Qué aprenderá
- El panorama completo de la validación. Cómo la Validación de Sistemas Informáticos (CSV), la Validación de Limpieza, la Validación de Procesos, la Validación de Métodos Analíticos y la Puesta en Marcha, Cualificación y Validación encajan como un sistema integrado, en lugar de cinco ejercicios separados.
- Por qué está fallando el manual de siempre. El abandono de la validación puntual, basada en papel y reactiva, y por qué el cambio continuo en los sistemas cloud y de IA exige un enfoque diferente.
- Lo que ahora esperan los reguladores. Una lectura clara de la gestión de riesgos del ciclo de vida del Anexo 11 de las GMP de la UE, la toma de decisiones basada en riesgos de ICH Q9(R1), ALCOA+ como requisito de diseño de integridad de datos y las guías actuales sobre IA.
- Las cinco fuerzas que están redefiniendo la validación. Cloud y SaaS, IA y aprendizaje automático, ejecución remota, evidencias en vivo y validación siempre activa, y qué cambia cada una en la práctica.
- IA en GxP, trazada como una línea clara. Dónde la IA puede apoyar trabajos como el marcado de anomalías, el mantenimiento predictivo y la redacción de protocolos, y dónde no puede sustituir el juicio humano, incluida la liberación de lotes, las conclusiones de desviaciones y la aprobación regulatoria. También abordamos la postura sobre la IA generativa en aplicaciones GMP críticas, incluido el Borrador del Anexo 22 de la EMA.
- Dos casos reales de campo. Un despliegue global de un sistema de Planificación de Recursos Empresariales (ERP) y un Sistema de Ejecución de Fabricación (MES) en 12 centros, y la validación de la detección de desviaciones basada en IA en un entorno GMP.
- Un marco sobre el que puede actuar. Los tres pilares de la validación moderna (metodología de ciclo de vida, infraestructura digital y gobernanza) y cinco acciones que puede poner en marcha hoy.
Quién debería verlo
Esta sesión es para las personas que asumen el resultado de una inspección y las decisiones que conducen a ella:
- Responsables de Garantía de Calidad y Control de Calidad
- Especialistas en Validación de Sistemas Informáticos, CSV y validación
- Responsables de integridad de datos y cumplimiento normativo
- Profesionales de asuntos regulatorios y GxP
- Responsables de TI y transformación digital que trabajan en entornos regulados
- Responsables de operaciones y fabricación de centros farmacéuticos o biotecnológicos
Si está equilibrando una digitalización más rápida frente a una regulación cada vez más estricta, esto está hecho para usted.
Expertos destacados
Juan Torrijos, Rephine
Consultor farmacéutico y responsable técnico de VLMS. Juan aporta más de 15 años en la industria de ciencias de la vida, liderando proyectos de CSV, integridad de datos y auditorías internas en entornos regulados. Diseña e implementa planes de remediación y programas de formación en GxP, y colabora con empresas farmacéuticas y biotecnológicas para digitalizar sus procesos de validación y alejarse de los sistemas basados en papel.
Peter Liang, ValGenesis
Solution Engineer con más de cinco años en control de calidad y validación de limpieza. Peter apoya iniciativas del ciclo de vida de validación para clientes farmacéuticos y biofarmacéuticos y trabaja en la integración de IA dentro del Sistema de Gestión del Ciclo de Vida de Validación de ValGenesis. Es licenciado en bioquímica por la Universidad de Waterloo.
Pulse play a continuación para ver la sesión completa y siga leyendo para conocer el detalle detrás de cada tema.
Agenda
0–2 min
Bienvenida e introducciones
2–8 min
El estado de la validación farmacéutica
aumentando rápidamente (Encuesta 1).
8–13 min
Lo que ahora esperan los reguladores
13–19 min
La validación como ciclo de vida
19–27 min
IA en GxP
27–33 min
Dos casos de campo
33–38 min
Mantenerse por delante
¿Preparado para dar el siguiente paso?
Esté donde esté en su recorrido de QA, le cubrimos. Si esta sesión le ha planteado preguntas sobre sus propios sistemas, nuestros consultores pueden ayudarle a evaluar su situación, cerrar las brechas y construir una validación que resista una inspección.
Reserve una consulta gratuita con un experto de Rephine y convierta estas ideas en un plan para su organización.
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