I nostri esperti di regolamentazione, con una profonda esperienza, possono fornire assistenza durante l’intero ciclo di vita normativo, per garantire che i dossier siano all’altezza prima, durante e dopo la presentazione.
Dalla revisione iniziale del dossier e dall’analisi delle lacune, all’assistenza pratica per le presentazioni eCTD, alla gestione delle variazioni a lungo termine, vi aiuteremo ad accelerare la consegna al mercato e a mantenere la conformità continua.
Possiamo fornire questi servizi sia per i principi attivi che per i prodotti farmaceutici finiti.
Esamineremo il vostro dossier e forniremo un’analisi dettagliata delle lacune, in modo che possiate garantire il successo delle vostre presentazioni fin dalla prima volta.
I nostri esperti possono aiutarvi a colmare le lacune, a redigere i contenuti necessari e a presentare il dossier completo alle agenzie competenti nel corretto formato eCTD.
Vi aiuteremo a mantenere la conformità su base continuativa, garantendo una solida gestione delle variazioni e un monitoraggio continuo dei requisiti normativi in evoluzione.
Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
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