Seis meses antes de una inspección de la FDA, una actualización del proveedor afecta a 60 de sus 180 interfaces validadas. La revalidación no vence hasta dentro de 14 meses. ¿Sabría cómo responder y cómo defenderlo?
Los reguladores han dejado atrás la validación puntual y basada en papel. En este seminario web bajo demanda, Rephine y ValGenesis le muestran cómo es la validación moderna y lista para inspección cuando los sistemas en la nube cambian constantemente y la inteligencia artificial (IA) entra en los procesos GxP.
- Por qué el modelo de validación tradicional se está quedando atrás y dónde se acumula silenciosamente el riesgo de cumplimiento
- Qué esperan ahora los reguladores en el Anexo 11 de las GMP de la UE, ICH Q9(R1) y la integridad de datos ALCOA+
- Dónde la IA puede realmente apoyar el trabajo GxP y dónde la supervisión humana sigue siendo un requisito ineludible
- Cómo un enfoque de ciclo de vida le mantiene preparado para la inspección en los mercados del Reino Unido y la UE
- Cinco acciones prácticas que su equipo puede llevar a cabo de inmediato
Ponentes
Juan Torrijos, Consultor Farmacéutico y Gerente Técnico de VLMS en Rephine, con más de 15 años en Validación de Sistemas Informáticos (CSV), integridad de datos y formación GxP.
Peter Liang, Ingeniero de Soluciones en ValGenesis, especializado en la gestión del ciclo de vida de la validación y la integración de la IA en proyectos de validación.
Complete el formulario ahora para desbloquear la grabación completa y ver cómo los equipos líderes están reconstruyendo la validación para un mundo digital y habilitado por la IA. Se tarda menos de un minuto y el acceso es instantáneo.
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