Unsere erfahrenen Zulassungsexperten können Ihnen während des gesamten Zulassungszyklus helfen, um sicherzustellen, dass die Dossiers vor, während und nach der Einreichung auf dem neuesten Stand sind.
Von der ersten Dossierprüfung und Gap-Analyse über die praktische Unterstützung bei eCTD-Einreichungen bis hin zum langfristigen Variationsmanagement helfen wir Ihnen, die Markteinführung zu beschleunigen und die laufende Compliance aufrechtzuerhalten.
Wir können diese Dienstleistungen sowohl für Wirkstoffe als auch für fertige Arzneimittel anbieten.
Wir überprüfen Ihr Dossier und erstellen eine detaillierte Gap-Analyse, damit Sie sicherstellen können, dass Ihre Einreichungen beim ersten Mal erfolgreich sind.
Unsere Experten können Ihnen helfen, alle Lücken zu schließen, bei Bedarf Inhalte zu entwerfen und das fertige Dossier im korrekten eCTD-Format bei den zuständigen Behörden einzureichen.
Wir helfen Ihnen, die Compliance fortlaufend aufrechtzuerhalten, indem wir ein robustes Variationsmanagement und eine kontinuierliche Verfolgung der sich entwickelnden Behördenanforderungen gewährleisten.
Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit
Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen
Entdecken Sie, wie wir Ihrem Produkt helfen können, den Markt zu erreichen und dabei vollständig und nachweislich die neuesten GxP-Standards einzuhalten
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