TrackWise

Sparta Systems社が開発したTrackWise®は、最も信頼されているエンタープライズ品質管理システム(EQMS)です。

世界をリードするQMSソフトウェアであり、すべての品質プロセスを単一のプラットフォームに統合し、自動化を支援します。業界のベストプラクティスに基づいたワークフローを提供しますが、あらゆるプロセスやニーズに合わせて適合させることも可能です。

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TrackWise Digital

TrackWise Digital®は、Sparta Systems社のクラウドベースのQMSソフトウェアです。

業界をリードするグローバル品質および規制遵守プラットフォームであり、投資を最大限に活用して、最も費用対効果の高い方法で品質管理システムを迅速に実装できます。

内部監査、外部監査、および規制監査を管理します。計画的または計画外の逸脱を開始します。機械学習と自然言語処理を利用して、受信した苦情や品質イベントを自動的に分類します。リスクアセスメントを実施し、根本原因を特定し、統合ソリューション内でCAPAを開始および管理します。

Rephineが提供するもの

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実装

スパルタ社による厳格な認証プロセスを経て、各クライアントの要件に応じてTrackWiseシステムを実装するための、強力で経験豊富なチームがいます。これらの要件は、さまざまなワークショップを通じて把握され、その後プロトタイプが作成されます。

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バリデーション

当社には、お客様の要件とコンピューターシステムバリデーションポリシーに従って、構成されたシステムを検証するのを支援するバリデーションチームがあり、完全なシステムライフサイクルに従い、Go-Liveに必要な時間を短縮します。

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トレーニング

RephineとSparta Systemsは、トレーニング活動に対するライフサイクルアプローチを採用しています。お客様のチームがソフトウェアの使用、保守、および機能強化の利点を最大限に活用し、TrackWiseユーザーコミュニティを専門的にサポートするために、適切な経験と知識を得られるように、さまざまなコースが設計されています。

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メンテナンスと機能強化

当社のTrackWise専門家チームは、お客様の品質管理システムの成功を最大化し、新しいプロセスを実装し、既存のプロセスを改善し、新しいサイト、部門、または事業領域で展開できるよう、継続的な支援を提供できます。

クライアントへのコミットメント

お客様に最高かつ最先端のサービスを提供するという当社のコミットメントに忠実に、2013年2月からSparta Systemsのパートナーとなっています。

これにより、品質管理システム(QMS)の実装および改善サービスを、現在利用可能な最高のeQMSプラットフォームであるTrackwise®およびTrackWise Digital®を使用して、主要な品質プロセスの自動化および最適化に拡張できます。

結果として、お客様にとって明確なメリットがあります。

  • 堅牢で信頼性が高く、完全に準拠した品質システムプロセス。
  • 品質記録の透明性と可視性。
  • 各業界のベストプラクティスと、その時点での顧客の組織の両方に応じて設計された、効率的な運用ワークフロー。
  • cGMP、21CFR Part 11、およびEU GMPのAnnex 11への準拠
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QMSエキスパートのご紹介

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ビクター・サミティエ

QMSデリバリーリード/QMSエリアマネージャー

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どこでサポートが必要ですか?

GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

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グローバル監査ライブラリ

当社の広範なGMP監査ライブラリを調べて、在庫のあるライブレポートの範囲と範囲を確認したり、ライブ監査に参加したり、オーダーメイドの監査を依頼したりできます

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GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

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GxPコンサルティング

お客様の製品が最新のGxP規格に完全に準拠していることを実証し、市場に投入できるよう、当社がどのように支援できるかをご覧ください

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デジタル化

データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

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