La experiencia de Rephine en SGC y transformación digital fue fundamental para nuestro éxito. El proyecto no solo mejoró nuestra postura de cumplimiento, sino que también hizo que el trabajo diario fuera mucho más eficiente.
Testimonio del cliente
Acerca de este caso práctico
Cómo Rephine ayudó a una CDMO biofarmacéutica de rápido crecimiento a digitalizar por completo sus operaciones de calidad para impulsar el cumplimiento, la eficiencia y la escalabilidad.
A medida que las operaciones de fabricación se expandían rápidamente, una CDMO biofarmacéutica con sede en España se enfrentaba a riesgos e ineficiencias cada vez mayores causados por sistemas de calidad manuales basados en papel. Con una visibilidad limitada, registros fragmentados y flujos de trabajo que consumían mucho tiempo, la empresa necesitaba un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) digital validado para seguir el ritmo de su crecimiento y las expectativas regulatorias.
Rephine entregó un proyecto de transformación de dos fases que modernizó toda la infraestructura de calidad de la CDMO. Esto incluyó la implementación de un SGC validado, seguido de la implementación de módulos integrados de Gestión de Documentos (DMS) y Gestión de la Formación (TMS), todo ello alineado con las mejores prácticas de GxP y Validación de Sistemas Informáticos (CSV).
Descargue el caso práctico completo para descubrir cómo Rephine ayudó al cliente a:
- Implementar y validar un SGC digital en cinco meses
- Digitalizar por completo los procesos de gestión de documentos y formación
- Aumentar el cumplimiento de la formación a más del 95% en seis meses
- Reducir los tiempos de aprobación y recuperación de documentos en un 30%
- Eliminar los hallazgos de auditoría relacionados con los registros de documentos y formación
Resultado: Un marco de SGC digital escalable y preparado para auditorías que permite la visibilidad en tiempo real, la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo sostenido.
Vea nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación
Artículo Por qué la calidad ya no puede vivir en silos
Artículo ¿Por qué la mayoría de las implementaciones de QMS no logran aportar valor a largo plazo?
Caso práctico Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Dispositivo médico Cómo estructurar la Documentación Técnica del MDR (Anexos II y III). Una guía práctica de cumplimiento
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Caso práctico Apoyo a la verificación y validación de un software de dispositivo médico (MDSW)
CSV 