Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Software korrekt und sicher funktioniert, da Fehler zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen oder sogar Todesfällen führen können.
Über diesen Leitfaden
Da digitale Innovationen die MedTech-Branche verändern, wird die Bedeutung sicherer, zuverlässiger und konformer Software immer wichtiger. Dieser Leitfaden untersucht die kritischen Schritte zum Testen von Software für Medizinprodukte, um die strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu erfüllen.
Unabhängig davon, ob Ihre Software in ein Medizinprodukt eingebettet ist (SiMD) oder als eigenständig (SaMD) gilt, hilft Ihnen dieser Leitfaden bei der Navigation:
- Wichtige regulatorische Standards – einschließlich IEC 62304, ISO 13485 und ISO 14971
- Der Lebenszyklus von Softwaretests für Medizinprodukte – von der Anforderungsanalyse bis zum Testabschluss
- Verschiedene Arten von Tests – Unit-, Integrations-, System-, Sicherheits-, Leistungs- und Regressionstests
- Die Rolle der Verifizierung im Vergleich zur Validierung bei der Erreichung der Compliance
- Die V-Modell-Methodik – ein strukturierter Ansatz zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Qualität
Für wen ist dieser Leitfaden?
Diese Ressource ist ideal für:
- Hersteller von Medizinprodukten und Softwareentwickler
- Fachkräfte für Regulierung und Qualitätssicherung
- F&E-Teams, die Best Practices für Tests integrieren müssen
- Startups und etablierte Unternehmen, die sich auf EU-MDR/IVDR-Audits vorbereiten
Warum sollten Sie es lesen?
Erfahren Sie, wie Sie Ihre Softwareentwicklung an Compliance-Erwartungen ausrichten, kostspielige Verzögerungen vermeiden und Patienten durch strukturierte, risikobasierte Tests schützen können.
Jetzt herunterladen, um:
✔ Den vollständigen Lebenszyklus von Softwaretests für Medizinprodukte zu verstehen
✔ Den V-Modell-Ansatz für eine bessere Rückverfolgbarkeit zu implementieren
✔ Sicherzustellen, dass Ihr Produkt die EU-Compliance-Anforderungen erfüllt
Benötigen Sie fachkundige Unterstützung?
Die MedTech-Berater von Rephine stehen bereit, um Ihnen zu helfen, sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation auditbereit und auf die EU-Vorschriften abgestimmt ist.
Laden Sie den Leitfaden jetzt herunter
Sehen Sie sich unsere anderen Ressourcen und Unternehmensnachrichten an
Fallstudie Vollständiges GMP-internes Auditprogramm pünktlich durchgeführt
QMS Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen
QMS Skalieren Sie Ihr Qualitätssystem vom Vereinigten Königreich in die EU, ohne die Kontrolle zu verlieren
Artikel Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen & Validierung von Steuerungssystemen
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Cannabis-Produktionsstätte
Artikel Wie ein Audit interner Services Ihre regulatorische Compliance maximieren kann
Artikel Effektives QMS-Management nach dem Go-Live: Strategien für Governance, Releases und kontinuierliche Verbesserung
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage
Allgemein 