ソフトウェアが正しく安全に機能することを保証することは、非常に重要です。なぜなら、故障は深刻な健康上の合併症や死亡につながる可能性があるからです。
このガイドについて
デジタルイノベーションがMedTech業界を変革するにつれて、安全で信頼性が高く、コンプライアンスに準拠したソフトウェアの重要性が最も重要になります。このガイドでは、医療機器規制（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の厳格な要件を満たすために、医療機器ソフトウェアをテストするための重要な手順について説明します。
お客様のソフトウェアが医療機器に組み込まれている（SiMD）か、スタンドアロン（SaMD）として認定されているかにかかわらず、このガイドは以下をナビゲートするのに役立ちます。
- IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971を含む主要な規制基準
- 要件分析からテスト終了までの医療機器ソフトウェアテストライフサイクル
- ユニット、統合、システム、安全性、パフォーマンス、および回帰など、さまざまな種類のテスト
- コンプライアンス達成における検証と妥当性確認の役割
- トレーサビリティと品質を向上させる構造化されたアプローチであるVモデル手法
このガイドは誰のためですか？
このリソースは以下の方に最適です。
- 医療機器メーカーおよびソフトウェア開発者
- 規制および品質保証の専門家
- テストのベストプラクティスを統合する必要がある研究開発チーム
- EU MDR/IVDR監査の準備をしているスタートアップ企業および確立された企業
なぜ読むのですか？
構造化されたリスクベースのテストを通じて、ソフトウェア開発をコンプライアンスの期待に合わせ、コストのかかる遅延を回避し、患者を保護する方法を学びます。
今すぐダウンロードして：
✔ 医療機器ソフトウェアテストのライフサイクル全体を理解する
✔ トレーサビリティを向上させるためのVモデルアプローチを実装する
✔ 製品がEUコンプライアンス要件を満たしていることを確認する
専門家のサポートが必要ですか？
RephineのMedTechコンサルタントは、お客様のドキュメントが監査に対応でき、EU規制に準拠していることを確認するお手伝いをいたします。
今すぐガイドをダウンロード
その他のリソースと企業ニュースを見る
GxPコンサルティング 
CSV 
ガイド 
GxPコンサルティング
GMP監査
GMP監査
CSV 