Garantire che il software funzioni correttamente e in sicurezza è fondamentale, poiché i guasti possono portare a gravi complicazioni per la salute o persino al decesso
Informazioni su questa guida
Mentre le innovazioni digitali trasformano l’industria MedTech, l’importanza di un software sicuro, affidabile e conforme diventa fondamentale. Questa guida esplora i passaggi critici per testare il software dei dispositivi medici al fine di soddisfare i severi requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR).
Indipendentemente dal fatto che il tuo software sia integrato in un dispositivo medico (SiMD) o si qualifichi come autonomo (SaMD), questa guida ti aiuterà a orientarti:
- Standard normativi chiave, tra cui IEC 62304, ISO 13485 e ISO 14971
- Il ciclo di vita dei test del software per dispositivi medici, dall’analisi dei requisiti alla chiusura dei test
- Diversi tipi di test: unitari, di integrazione, di sistema, di sicurezza, di prestazioni e di regressione
- Il ruolo della verifica rispetto alla convalida nel raggiungimento della conformità
- La metodologia del modello a V: un approccio strutturato che migliora la tracciabilità e la qualità
A chi è rivolta questa guida?
Questa risorsa è ideale per:
- Produttori di dispositivi medici e sviluppatori di software
- Professionisti della regolamentazione e della garanzia della qualità
- Team di R&S che necessitano di integrare le migliori pratiche di test
- Startup e aziende consolidate che si preparano agli audit EU MDR/IVDR
Perché leggerla?
Scopri come allineare il tuo sviluppo software alle aspettative di conformità, evitare costosi ritardi e proteggere i pazienti attraverso test strutturati e basati sul rischio.
Scarica ora per:
✔ Comprendere l’intero ciclo di vita dei test del software per dispositivi medici
✔ Implementare l’approccio del modello a V per una maggiore tracciabilità
✔ Garantire che il tuo prodotto soddisfi i requisiti di conformità dell’UE
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