Il est essentiel de s’assurer que les logiciels fonctionnent correctement et en toute sécurité, car les défaillances peuvent entraîner de graves complications de santé, voire des décès.
À propos de ce guide
Alors que les innovations numériques transforment l’industrie MedTech, l’importance de logiciels sûrs, fiables et conformes devient primordiale. Ce guide explore les étapes essentielles pour tester les logiciels de dispositifs médicaux afin de répondre aux exigences strictes du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
Que votre logiciel soit intégré à un dispositif médical (SiMD) ou qu’il soit autonome (SaMD), ce guide vous aidera à naviguer :
- Normes réglementaires clés – y compris IEC 62304, ISO 13485 et ISO 14971
- Le cycle de vie des tests de logiciels pour dispositifs médicaux – de l’analyse des exigences à la clôture des tests
- Différents types de tests – unitaire, intégration, système, sécurité, performance et régression
- Le rôle de la vérification par rapport à la validation dans l’atteinte de la conformité
- La méthodologie du modèle en V – une approche structurée améliorant la traçabilité et la qualité
À qui s’adresse ce guide ?
Cette ressource est idéale pour :
- Les fabricants de dispositifs médicaux et les développeurs de logiciels
- Les professionnels de la réglementation et de l’assurance qualité
- Les équipes de R&D ayant besoin d’intégrer les meilleures pratiques de test
- Les startups et les entreprises établies se préparant aux audits EU MDR/IVDR
Pourquoi le lire ?
Découvrez comment aligner votre développement de logiciels sur les attentes en matière de conformité, éviter les retards coûteux et protéger les patients grâce à des tests structurés et basés sur les risques.
Téléchargez maintenant pour :
✔ Comprendre le cycle de vie complet des tests de logiciels pour dispositifs médicaux
✔ Mettre en œuvre l’approche du modèle en V pour une meilleure traçabilité
✔ S’assurer que votre produit répond aux exigences de conformité de l’UE
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Les consultants MedTech de Réphine sont prêts à vous aider à vous assurer que votre documentation est prête pour l’audit et qu’elle est conforme aux réglementations de l’UE.
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