Dieses Projekt bot dem Kunden ein konformes, skalierbares CPV-Modell, das die Prozesskontrolle stärkte und eine frühere Erkennung von Variabilität ermöglichte – und setzte damit einen Maßstab für zukünftige Validierungsaktivitäten
Über diese Fallstudie
In dieser Fallstudie untersuchen wir, wie Rephine einen pharmazeutischen Produktionsstandort unterstützte, der mit internen Ressourcenbeschränkungen konfrontiert war und nicht über das Fachwissen verfügte, um ein Continued Process Verification (CPV)-Programm für einen seiner wichtigsten Prozesse zu initiieren.
Die Berater von Rephine entwarfen eine maßgeschneiderte CPV-Richtlinie, die auf die GMP-Richtlinien und die regulatorischen Erwartungen abgestimmt ist. Die Lösung ermöglichte es dem Standort:
- Definition wichtiger Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsattribute (CQAs)
- Festlegung geeigneter Kontrollgrenzen und statistischer Werkzeuge
- Bewertung der Leistung anhand von Fähigkeitsindizes (Cp, Cpk)
- Erstellung eines CPV-Berichts, der für die Aufsichtsbehörden geeignet ist
Über einen Zeitraum von sechs Monaten half Rephine dem Kunden, von der Unsicherheit zur vollständigen Implementierung zu gelangen – und lieferte nicht nur Compliance, sondern auch eine verbesserte Entscheidungsfindung und ein skalierbares Modell für zukünftige Produkte.
Laden Sie jetzt die vollständige Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie wir die CPV-Theorie in messbare operative Vorteile umgesetzt haben.
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