Este proyecto proporcionó al cliente un modelo CPV compatible y escalable que fortaleció el control de procesos y permitió la detección temprana de la variabilidad, estableciendo un punto de referencia para futuras actividades de validación
Acerca de este caso práctico
En este caso práctico, exploramos cómo Rephine ayudó a un centro de fabricación farmacéutica que se enfrentaba a limitaciones de recursos internos y carecía de la experiencia necesaria para iniciar un programa de Verificación Continua de Procesos (CPV) para uno de sus procesos más críticos.
Los consultores de Rephine diseñaron una política de CPV a medida, alineada con las directrices GMP y las expectativas regulatorias. La solución permitió al centro:
- Definir los parámetros clave del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA)
- Establecer límites de control y herramientas estadísticas adecuados
- Evaluar el rendimiento utilizando índices de capacidad (Cp, Cpk)
- Preparar un informe CPV listo para ser presentado a los reguladores
Durante un período de seis meses, Rephine ayudó al cliente a pasar de la incertidumbre a la plena implementación, ofreciendo no solo el cumplimiento, sino también una mejor toma de decisiones y un modelo escalable para futuros productos.
Descargue ahora el caso práctico completo para ver cómo traducimos la teoría del CPV en ganancias operativas medibles.
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