Ce projet a fourni au client un modèle CPV conforme et évolutif qui a renforcé le contrôle des processus et permis une détection plus précoce de la variabilité, établissant ainsi une référence pour les futures activités de validation.
À propos de cette étude de cas
Dans cette étude de cas, nous explorons comment Rephine a soutenu un site de fabrication pharmaceutique confronté à des contraintes de ressources internes et manquant de l’expertise nécessaire pour lancer un programme de vérification continue des processus (CPV) pour l’un de ses processus les plus critiques.
Les consultants de Rephine ont conçu une politique CPV sur mesure, conforme aux directives BPF et aux attentes réglementaires. La solution a permis au site de :
- Définir les paramètres clés du processus (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA)
- Établir des limites de contrôle et des outils statistiques appropriés
- Évaluer les performances à l’aide d’indices de capacité (Cp, Cpk)
- Préparer un rapport CPV prêt pour les organismes de réglementation
Sur une période de six mois, Rephine a aidé le client à passer de l’incertitude à la mise en œuvre complète, en fournissant non seulement la conformité, mais aussi une prise de décision améliorée et un modèle évolutif pour les futurs produits.
Téléchargez l’étude de cas complète dès maintenant pour découvrir comment nous avons traduit la théorie CPV en gains opérationnels mesurables.
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