Questo progetto ha fornito al cliente un modello CPV conforme e scalabile che ha rafforzato il controllo dei processi e consentito un rilevamento precoce della variabilità, stabilendo un punto di riferimento per le future attività di convalida
Informazioni su questo caso di studio
In questo caso di studio, esploriamo come Rephine ha supportato un sito di produzione farmaceutica che si trovava ad affrontare vincoli di risorse interne e mancanza di competenze per avviare un programma di verifica continua del processo (CPV) per uno dei suoi processi più critici.
I consulenti di Rephine hanno progettato una politica CPV su misura, in linea con le linee guida GMP e le aspettative normative. La soluzione ha permesso al sito di:
- Definire i parametri chiave del processo (CPP) e gli attributi di qualità critici (CQA)
- Stabilire limiti di controllo e strumenti statistici appropriati
- Valutare le prestazioni utilizzando gli indici di capacità (Cp, Cpk)
- Preparare un rapporto CPV pronto per l’ente regolatore
In un periodo di sei mesi, Rephine ha aiutato il cliente a passare dall’incertezza alla piena implementazione, fornendo non solo la conformità, ma anche un processo decisionale migliorato e un modello scalabile per i prodotti futuri.
Scarica subito il caso di studio completo per vedere come abbiamo tradotto la teoria CPV in guadagni operativi misurabili.
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Dispositivo medico Come strutturare la documentazione tecnica MDR (Allegati II e III). Una guida pratica alla conformità
Blog IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave
Consulenza GxP Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito
Caso di studio Supporto alla verifica e validazione di un software per dispositivi medici (MDSW)
CSV Guida pratica alle bozze di revisione delle GMP UE dell’EMA
Dispositivo medico Guida pratica alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi dei regolamenti EU MDR/IVDR
Aggiornamenti sulla conformità L’IA per le SOP farmaceutiche: trasformare la gestione della qualità e la conformità
Rafforzamento della gestione di CAPA ed eccezioni
Audit GMP 