Dal 16 luglio 2026, i medicinali veterinari nell’Unione Europea saranno disciplinati da un quadro GMP dedicato e giuridicamente vincolante, completamente separato dalla regolamentazione dei medicinali per uso umano. Questa pietra miliare, guidata dal Regolamento (UE) 2019/6, segna la prima volta in cui sia i prodotti veterinari finiti che i loro principi attivi (API) seguono un proprio sistema normativo applicabile.
Questo articolo spiega cosa sta cambiando, perché è importante e come produttori, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e fornitori di API possono adattarsi efficacemente.
Perché le GMP veterinarie stanno cambiando nel 2026
Il cambiamento è guidato dal Regolamento (UE) 2019/6, che ha richiesto alla Commissione Europea di stabilire un quadro GMP dedicato per i medicinali veterinari. Fino ad ora, i prodotti veterinari si sono basati sulle stesse norme GMP dei medicinali per uso umano, principalmente EudraLex Volume 4 (Parti I e II, basate su ICH Q7). Quel quadro condiviso, sebbene solido, non è mai stato progettato tenendo conto di fattori specifici veterinari.
Da luglio 2026, EudraLex Volume 4 non si applicherà più ai prodotti veterinari. Il settore passa a due nuovi regolamenti appositamente costruiti che riflettono le realtà della produzione veterinaria.
Da GMP umane a GMP veterinarie: perché la separazione è importante
Cosa copre il Regolamento (UE) 2025/2091?
Storicamente, i medicinali veterinari condividevano lo stesso quadro GMP dei medicinali per uso umano, principalmente EU GMP Parte I e Parte II, basate su ICH Q7. Sebbene questo fornisse una solida base di partenza, non teneva pienamente conto di fattori specifici veterinari:
- Molteplici specie animali con diversi profili farmacocinetici e requisiti di dosaggio
- Diverse vie di somministrazione e tipi di formulazione non presenti nei medicinali per uso umano
- Strutture uniche della catena di approvvigionamento che comprendono l’approvvigionamento globale di API e la produzione di lotti multi-specie
- Requisiti distinti di controllo della contaminazione derivanti dalla produzione cross-specie
L’introduzione di un quadro dedicato non è un allentamento degli standard ma un chiarimento che garantisce che le aspettative GMP siano adeguatamente adattate alle realtà veterinarie. Inoltre, alza significativamente l’asticella: ciò che in precedenza era basato su linee guida diventa legge applicabile.
Quali sono i nuovi regolamenti GMP veterinari?
Regolamento (UE) 2025/2091 - Medicinali veterinari finiti
Questo regolamento sostituisce la precedente dipendenza dal Volume 4 per i prodotti veterinari finiti. Stabilisce un quadro GMP completamente indipendente e giuridicamente vincolante, applicabile direttamente in tutti gli Stati membri dell’UE. Il contenuto tecnico rimane in gran parte allineato con il Volume 4, ma i requisiti sono ora espliciti, prescrittivi e applicabili.
Regolamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 - API veterinari
VICH GL60 è la prima linea guida GMP armonizzata specificamente per i principi attivi farmaceutici (API) veterinari. Mantiene l’allineamento con ICH Q7 adattando al contempo i requisiti alle realtà veterinarie ed è implementata nell’UE attraverso il Regolamento (UE) 2025/2154.
Differenze chiave rispetto a EU GMP Parte II: cosa cambia nella pratica
- Gestione della qualità: I principi GMP fondamentali rimangono invariati. L’indipendenza dell’Unità Qualità è mantenuta e la revisione della qualità del prodotto continua a essere richiesta. Tuttavia, VICH GL60 introduce aspettative più chiare riguardo alle responsabilità, alla documentazione delle indagini e al collegamento dei lotti.
- Documentazione e integrità dei dati: Le aspettative sull’integrità dei dati sono più esplicite nel nuovo quadro. Le firme elettroniche devono essere sicure e autenticate. La revisione dei registri di lotto prima del rilascio deve includere indagini OOS, deviazioni e rapporti correlati. I profili di impurità devono essere stabiliti per ciascun API, con alcune eccezioni rilevanti per i materiali veterinari.
- Strutture e controllo della contaminazione: Viene posta maggiore enfasi sulle strategie di controllo della contaminazione. Sono richieste aree dedicate per materiali altamente sensibilizzanti a meno che non siano in atto procedure di pulizia convalidate. Le aziende devono applicare approcci formali di gestione del rischio qualità quando utilizzano strutture condivise.
- Convalida, controllo delle modifiche e comunicazione nella catena di approvvigionamento: La convalida prospettica rimane il metodo preferito. VICH GL60 rafforza i processi strutturati di controllo delle modifiche, inclusa la classificazione formale delle modifiche e la valutazione del loro impatto sulla qualità e sulla stabilità. Fondamentale è il requisito esplicito di comunicazione lungo la catena di approvvigionamento, in particolare tra i produttori di API e di prodotti finiti.
- Qualificazione dei fornitori e supervisione della catena di approvvigionamento: La catena di approvvigionamento diventa un punto focale dell’attenzione normativa. VICH GL60 introduce aspettative più prescrittive per la qualificazione dei fornitori, inclusi test minimi prima di ridurre i controlli e verifica periodica dell’affidabilità dei certificati di analisi. I requisiti di documentazione e tracciabilità sono significativamente rafforzati.
| Tipo di prodotto | Quadro applicabile da luglio 2026 |
|---|---|
| Medicinale veterinario finito | Regolamento (UE) 2025/2091 |
| API veterinario | Regolamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 |
| Medicinale per uso umano | Continua sotto EudraLex Volume 4 |
Governance: l'impatto organizzativo più significativo
L’impatto più significativo del nuovo quadro GMP veterinario non è tecnico, è organizzativo. Il ruolo del titolare dell’AIC diventa più centrale, con maggiore responsabilità per la supervisione delle attività di produzione e delle catene di approvvigionamento.
Gli accordi di qualità diventano strumenti critici per definire le responsabilità e garantire la conformità tra più parti. Si prevede che le autorità regolatorie pongano maggiore enfasi sulla governance durante le ispezioni, concentrandosi su come le aziende dimostrano controllo, tracciabilità e responsabilità durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Indicazioni pratiche: come prepararsi per luglio 2026
La tempistica di transizione è breve. Le aziende che non hanno ancora iniziato la loro valutazione delle lacune dovrebbero dare priorità alle seguenti azioni:
| Azione prioritaria | Area di focus |
|---|---|
| Condurre una valutazione delle lacune | VICH GL60 e Regolamento (UE) 2025/2091 rispetto ai sistemi qualità attuali |
| Aggiornare gli accordi di qualità | Definire chiaramente le responsabilità tra tutte le parti della catena di fornitura |
| Rivedere i sistemi di integrità dei dati | Garantire che la documentazione dei lotti e i registri elettronici soddisfino i requisiti espliciti |
| Rafforzare il controllo delle modifiche | Formalizzare i processi di classificazione e comunicazione tra le parti |
| Prepararsi alle ispezioni | Costruire evidenze di governance, tracciabilità e responsabilità |
Evoluzione, non rivoluzione
La transizione a un quadro GMP veterinario dedicato rappresenta un’evoluzione piuttosto che una rivoluzione. I principi GMP rimangono coerenti, ma la loro applicazione diventa più strutturata, trasparente e adattata al contesto veterinario.
Da luglio 2026, EudraLex Volume 4 non si applicherà più ai prodotti veterinari. È sostituito dal Regolamento (UE) 2025/2091 per i prodotti finiti e dal Regolamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60 per gli API. Sebbene i requisiti GMP rimangano tecnicamente simili, sono ora giuridicamente molto più rigorosi, regolamenti vincolanti, non linee guida.
Le aziende che allineano proattivamente i loro sistemi, modelli di governance e supervisione della catena di approvvigionamento con i nuovi requisiti non solo raggiungeranno la conformità, ma rafforzeranno anche la loro robustezza operativa e credibilità normativa.
Come Rephine supporta la transizione GMP veterinaria
Rephine combina competenza normativa con esperienza pratica di implementazione per supportare le aziende che affrontano questa transizione. I nostri servizi includono:
- Valutazioni delle lacune rispetto a VICH GL60 e ai requisiti GMP veterinari dell’UE
- Strategie di qualificazione dei fornitori e programmi di preparazione agli audit
- Ottimizzazione del sistema qualità e revisione degli accordi di qualità
- Allineamento delle responsabilità organizzative con le nuove aspettative normative
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Domande frequenti (FAQ)
Cos'è VICH GL60?
VICH GL60 è la prima linea guida GMP armonizzata specificamente per i principi attivi farmaceutici (API) veterinari. Mantiene l’allineamento con ICH Q7 adattando al contempo i requisiti a fattori specifici veterinari come molteplici specie animali e diverse strutture della catena di approvvigionamento.
EudraLex Volume 4 è ancora applicabile ai prodotti veterinari dopo luglio 2026?
No. Dal 16 luglio 2026, EudraLex Volume 4 non si applicherà più ai medicinali veterinari. I prodotti veterinari finiti saranno disciplinati dal Regolamento (UE) 2025/2091 e gli API veterinari dal Regolamento (UE) 2025/2154 in combinazione con VICH GL60.
Cosa copre il Regolamento (UE) 2025/2091?
Il Regolamento (UE) 2025/2091 stabilisce requisiti GMP giuridicamente vincolanti per i medicinali veterinari finiti. Si applica direttamente in tutti gli Stati membri dell’UE e trasforma le aspettative precedentemente basate su linee guida in obblighi applicabili.
Quali sono i principali nuovi obblighi per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)?
I titolari di AIC affrontano una maggiore responsabilità per la supervisione delle attività di produzione e delle catene di approvvigionamento. Gli accordi di qualità devono essere più solidi e i titolari di AIC devono dimostrare governance, tracciabilità e responsabilità durante l’intero ciclo di vita del prodotto nel nuovo quadro normativo.
Quando entra in vigore il nuovo quadro GMP veterinario?
Il nuovo quadro GMP veterinario dedicato, inclusi il Regolamento (UE) 2025/2091 e il Regolamento (UE) 2025/2154 + VICH GL60, si applica dal 16 luglio 2026 in tutta l’Unione Europea.
Mireya Rivera
Consulente Validation & GMP
Informazioni sull’autore:
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