Conformità MDR e IVDR: perché una partnership regolatoria strategica garantisce risultati migliori e più rapidi per le aziende MedTech
Il quadro regolatorio europeo per i dispositivi medici è cambiato radicalmente. Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno innalzato le aspettative in ogni ambito, dalle attività di progettazione e sviluppo alle evidenze cliniche, al controllo dei rischi e alla sorveglianza post-commercializzazione. Allo stesso tempo, il costo di affrontare questa complessità senza una guida esperta non è mai stato così elevato.
Per molte aziende MedTech, l’istinto è quello di trattare la conformità regolatoria come un’attività di fase finale, da affrontare una volta che il prodotto è stato sviluppato attraverso la preparazione della documentazione richiesta per la marcatura CE. Quell’istinto è ora uno degli errori più costosi che un’azienda possa commettere.
Cosa richiedono realmente MDR e IVDR
Il passaggio dalle vecchie direttive a MDR e IVDR rappresenta non un aggiornamento ma un cambiamento fondamentale nel significato di conformità. Ora ci si aspetta che i fabbricanti dimostrino, con evidenze solide e aggiornate, che i loro dispositivi siano sicuri e funzionino come previsto durante l’intero ciclo di vita.
Questo influisce su ogni ambito chiave: prodotto, sviluppo, valutazione clinica e delle prestazioni, sistemi di gestione della qualità, gestione del rischio, documentazione tecnica, registrazione del fabbricante e del dispositivo (UDI ed Eudamed). I requisiti regolatori non si affiancano più allo sviluppo del prodotto, lo attraversano.
La conseguenza pratica per le aziende MedTech
Le decisioni prese nelle fasi iniziali di un progetto, qualificazione e classificazione del dispositivo, destinazione d’uso, strategia delle evidenze, scelte progettuali, determinano il percorso regolatorio, il tipo e la quantità di dati clinici richiesti e, in definitiva, la tempistica e il costo per raggiungere il mercato. Se si sbagliano quelle decisioni, o le si prendono senza input regolatorio, si pagherà il prezzo più tardi. E più tardi è sempre più costoso.
Perché il supporto regolatorio generico non è sufficiente
Una start-up che si prepara per la sua prima marcatura CE ha esigenze fondamentalmente diverse da quelle di una multinazionale che integra i requisiti MDR nel proprio portafoglio di dispositivi medici. Un gruppo di ricerca che opera ancora all’interno di un’università e indaga una tecnologia con potenziali applicazioni mediche ha esigenze e prospettive molto diverse da quelle di un importatore di dispositivi medici che immette sul mercato europeo un dispositivo di terze parti.
Lungi dall’essere un’opzione premium, un approccio su misura è l’unico che funziona. I requisiti applicabili dipendono da chi sei, cosa stai costruendo o mantenendo, e dove e chi sei nel ciclo di vita del prodotto
Chi ha bisogno di supporto regolatorio e quando
La consulenza regolatoria aggiunge valore in ogni fase e per ogni tipo di organizzazione che opera nell’ambito del quadro MDR e IVDR:
- Le start-up hanno bisogno di una roadmap regolatoria prima che le decisioni di sviluppo siano definite e di consulenza per orientarsi nelle varie fasi del processo di progettazione e sviluppo. Interazioni con l’organismo notificato e processo di certificazione
- Le PMI che passano dai loro dispositivi legacy MDD o IVDD a MDR/IVDR hanno bisogno di gap analysis e rimedio strutturato senza interrompere le operazioni in corso.
- Le multinazionali hanno bisogno di competenze regolatorie che si integrino efficacemente nelle strutture globali consolidate.
- Gli sviluppatori di software che creano MDSW (con o senza IA), oltre ai requisiti generali, devono affrontare sfide specifiche relative alla gestione del ciclo di vita del software, alle modifiche del software, alla cybersecurity e all’IA.
- Importatori, distributori e rappresentanti autorizzati hanno obblighi specifici MDR e IVDR che, sebbene spesso sottovalutati, sono oggetto di crescente controllo.
- Fornitori critici per dispositivi medici: i fabbricanti richiedono ai fornitori di dimostrare la loro capacità di supportare la conformità MDR/IVDR attraverso ISO 13485/sistemi di qualità solidi, processi controllati e la fornitura costante di prodotti e servizi sicuri ed efficaci che soddisfino i requisiti regolatori applicabili
Il costo reale di agire troppo tardi
Un principio governa il rimedio regolatorio ai sensi di MDR e IVDR: più sei vicino al tuo obiettivo, più diventa costoso correggere ciò che non va.
Un gap di classificazione identificato durante una revisione iniziale di fattibilità potrebbe richiedere giorni per essere risolto. Lo stesso gap identificato durante un audit dell’organismo notificato può significare mesi di rimedio, generazione di evidenze aggiuntive, rielaborazione della documentazione e ritardo nell’accesso al mercato. Le fonti più comuni di rischio regolatorio in fase avanzata includono pianificazione insufficiente della valutazione clinica, incoerenza all’interno della documentazione tecnica, implementazione inadeguata del QMS e lacune nella gestione dei fornitori che emergono solo durante la valutazione della conformità. In alcuni casi, una qualificazione o classificazione errata può comportare l’immissione illegale di un dispositivo sul mercato, con conseguenze legali e commerciali.
Il coinvolgimento regolatorio precoce non è un costo aggiuntivo. È l’investimento di mitigazione del rischio più efficace a disposizione di un’azienda MedTech.
Costruire una strategia regolatoria che regge
Una roadmap regolatoria non è una checklist. È un quadro per il processo decisionale che definisce come un’azienda intende portare il proprio prodotto sul mercato in conformità ai requisiti applicabili e fornisce la chiarezza necessaria per allineare le attività di sviluppo, le risorse e la pianificazione finanziaria, e gli obiettivi aziendali con le realtà regolatorie.
Cosa copre una roadmap regolatoria
Una roadmap ben definita affronta qualificazione e classificazione del dispositivo, percorso di valutazione della conformità, requisiti di evidenza clinica o delle prestazioni, standard applicabili per i requisiti di progettazione e produzione (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, serie IEC 60601, ISO 10993 e altri), milestone regolatorie chiave, identificazione dei fornitori critici e processi QMS.
Ogni tipo di dispositivo è soggetto a requisiti regolatori e tecnici distinti. I dispositivi a contatto umano devono affrontare la biocompatibilità, i dispositivi basati su software devono considerare la cybersecurity e i requisiti relativi all’IA (quando applicabili), mentre i prodotti combinati farmaco-dispositivo richiedono uno sviluppo coordinato sia del dispositivo che del medicinale per garantire compatibilità e somministrazione sicura ed efficace del farmaco.
QMS e gestione del rischio: oltre la casella di conformità
Un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485 è lo standard riconosciuto per il settore dei dispositivi medici. Ma il suo valore va ben oltre il soddisfacimento di un requisito regolatorio. Un QMS ben implementato trasforma gli obblighi regolatori in processi aziendali strutturati e ripetibili, creando la spina dorsale operativa che supporta la scalabilità, riduce il rischio di errori e costruisce fiducia con investitori, clienti e organismi notificati.
Lo stesso vale per la gestione del rischio ai sensi di ISO 14971. Un sistema di gestione del rischio efficace funziona come una disciplina continua piuttosto che come un esercizio di analisi del rischio una tantum, integrandosi con la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la progettazione e lo sviluppo durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Documentazione tecnica e interazioni con l'organismo notificato
La documentazione tecnica inadeguata e incoerente è ampiamente riconosciuta come una delle principali cause di ritardi nel processo di marcatura CE. I revisori dell’organismo notificato si aspettano profondità analitica, rigore scientifico e coerenza nell’intero pacchetto di documentazione, non solo singoli moduli completi in isolamento.
I requisiti critici di coerenza includono l’allineamento tra destinazione d’uso, dichiarazioni cliniche, risultati dell’analisi del rischio, dati di verifica e convalida, informazioni sulla produzione e pianificazione della sorveglianza post-commercializzazione. Ogni incoerenza è una potenziale carenza. Ogni carenza è un potenziale ritardo.
La gestione delle interazioni con l’organismo notificato, dalla selezione dell’NB e dalle discussioni pre-presentazione alle richieste di informazioni aggiuntive durante il processo di revisione fino al processo di risposta alle carenze, richiede non solo conoscenze regolatorie ma esperienza su come i requisiti vengono interpretati nella pratica durante le reali attività di valutazione della conformità.
Conformità lungo l'intera catena di fornitura
MDR e IVDR estendono gli obblighi oltre il fabbricante. Rappresentanti autorizzati, importatori e distributori hanno ciascuno responsabilità regolatorie definite. I fabbricanti, a loro volta, sono responsabili di garantire che l’intera catena di fornitura operi in conformità fino a quando il prodotto raggiunge il mercato.
La gestione dei fornitori è diventata un’area di particolare controllo durante le valutazioni della conformità. I fornitori critici devono essere identificati, qualificati e monitorati fin dalle prime fasi di sviluppo, non scoperti come lacuna durante un audit dell’organismo notificato. I fornitori devono garantire la fornitura costante di prodotti e servizi che soddisfino i requisiti di qualità, tecnici e regolatori applicabili. In alcuni casi, supportare un fabbricante legale di dispositivi medici richiede investimenti aggiuntivi in sistemi di qualità, controlli di processo o autorizzazioni di produzione specifiche rilasciate dall’autorità competente (sterilizzatori, fabbricanti di dispositivi finiti/bulk,…). Tuttavia, sebbene ciò possa richiedere uno sforzo aggiuntivo oltre le normali attività commerciali, questo fornisce anche accesso a mercati altamente regolamentati e rafforza la fiducia dei clienti.
Come si presenta una vera partnership regolatoria
Una consulenza regolatoria efficace non è transazionale. Richiede un coinvolgimento sostenuto, comunicazione proattiva e la capacità di adattarsi quando, come inevitabilmente accade, i progetti reali incontrano sfide reali.
Ciò significa identificare i rischi tecnici, regolatori, operativi e aziendali prima che diventino critici. Significa discussione trasparente di opzioni, compromessi e conseguenze. Significa essere genuinamente presenti quando qualcosa cambia, non solo disponibili per chiamate programmate.
Gli audit interni e le valutazioni di preparazione svolgono un ruolo importante in questo modello: condotti da auditor qualificati e indipendenti, identificano le debolezze prima che lo facciano gli organismi notificati, le autorità competenti o i clienti, dando alle aziende il tempo e la chiarezza per agire.
Iniziare con chiarezza
Navigare con successo MDR e IVDR non significa avere la maggior parte della documentazione o la tempistica più rapida. Significa prendere le decisioni giuste, al momento giusto, con una chiara comprensione sia di ciò che il quadro regolatorio richiede effettivamente ora sia di ciò che richiederà in seguito.
Se vuoi comprendere in profondità come ciascuna di queste aree si applica al tuo progetto specifico, il nostro White Paper sulla strategia regolatoria MDR e IVDR le copre tutte in dettaglio completo, inclusi quadri pratici, profili dei clienti e le considerazioni strategiche che contano di più in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Navigare MDR e IVDR è complesso ma non devi farlo da solo. Rephine è una società di consulenza in qualità e regolamentazione specializzata in dispositivi medici e IVD nell’ambito del quadro regolatorio. Lavoriamo con start-up, PMI, multinazionali, sviluppatori di software, CMO, operatori della catena di fornitura in ogni fase del ciclo di vita regolatorio. Se non sei sicuro di dove si trovi il tuo progetto o da dove iniziare, contatta il nostro team, una conversazione mirata è spesso il primo passo più efficiente.
Maria Dolores Granados
Consulente per dispositivi medici, convalida e GMP
Informazioni sull’autore:
Maria Dolores è una delle nostre consulenti per dispositivi medici, convalida e GMP presso Rephine, leader globale nella conformità GxP e nell’assicurazione della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono fiducia e conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
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