品質システム設計プロジェクトおよびバリデーション活動の全期間を通じてRephineから提供された支援に、感謝するとともに大変満足しています。
お客様の声
本事例について
新たなカンナビス製造事業の立ち上げは、若い企業にとって刺激的な節目です。一方で、GMPシステム、施設、バリデーション活動をゼロから構築する必要がある場合、特に複雑な規制対応の道のりでもあります。
新設組織で社内のGMP経験が限られていたため、準拠した製造プラントの設計、運用可能な品質マネジメントシステム（QMS）の導入、EU GMP査察への準備には外部支援が不可欠でした。
Rephineは、施設設計の初期段階からクオリフィケーション、バリデーション、スタッフ教育に至るまで、クライアントと緊密に連携しました。重点は、成長するカンナビス製造環境に適合し、実用的で理解しやすいQMSを構築すると同時に、GMP要件を日常業務に組み込むことに置かれました。
技術的専門性と、支援的で実務に踏み込んだアプローチを組み合わせることで、RephineはクライアントがスタートアップからEU GMP認可製造業者へと自信を持って移行できるよう支援しました。
主な成果は次のとおりです。
- EU GMP下でのカンナビス・バリデーションバッチ製造の認可取得
- GMPおよびGACP活動の双方に整合した、目的適合型QMS
- 新規GMP製造プラントおよびQCラボの運用準備完了
- 教育訓練と内部監査による規制当局からの信頼性向上
- 開始当初からチーム全体にGMP原則を定着
詳細を知るには、ケーススタディ全文をダウンロードしてください
- 新規製造事業者がGMP準拠を段階的に構築する方法
- 施設設計とバリデーションにおいて早期のGMP関与が重要である理由
- 実践的なコンサルティングが初日から持続可能なコンプライアンスを支える仕組み
結果
将来の成長に向けた強固な基盤を備えた、GMP準拠のカンナビス製造オペレーション。
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