Il risultato
Piena conformità al 21CFR 210–211 raggiunta in 12 mesi, stabilimento qualificato per la produzione OTC e un team interno autosufficiente dotato di una duratura competenza GMP.
Rephine ci ha aiutato a trasformare la nostra struttura in un sito conforme alle GMP e pronto per l’ispezione FDA. La loro esperienza non solo ha garantito la conformità, ma ha anche fornito ai nostri team le conoscenze e la fiducia necessarie per mantenere elevati standard qualitativi mentre ci espandiamo nella produzione di prodotti OTC.
Informazioni sul caso di studio
La situazione
Un produttore globale di cosmetici con un sito produttivo in Spagna voleva entrare nel mercato farmaceutico OTC, ma non aveva alcuna esperienza precedente con le normative GMP o i requisiti FDA. Senza competenze interne per gestire la conformità al 21CFR 210–211, avevano bisogno di un supporto end-to-end: dall’identificazione delle lacune in tutti i reparti alla preparazione del sito per l’ispezione FDA, fino alla creazione di una cultura della qualità sostenibile partendo da zero.
Le sfide principali includevano:
1. Assenza di competenze GMP interne
Il sito non aveva alcuna esperienza precedente con le normative GMP o i requisiti FDA. Nessun processo interno, sistema di documentazione o personale era attrezzato per soddisfare gli standard 21CFR 210-211.
2. Necessità di una valutazione completa del sito
Ogni reparto necessitava di una valutazione completa, che coprisse processi, attrezzature, documentazione e preparazione del personale, prima di poter iniziare qualsiasi attività di rimedio.
3. Continuità operativa durante la transizione
Il sito doveva raggiungere la conformità alle GMP FDA e qualificarsi per la produzione OTC senza interrompere le attuali operazioni di produzione di cosmetici.
Il nostro approccio all'esecuzione degli audit interni GMP
Una metodologia strutturata in quattro fasi allineata al 21CFR 210-211:
- Fase 1 – Valutazione delle lacune GMP: Revisione completa di tutti i reparti rispetto ai requisiti GMP statunitensi (21CFR 210-211), identificando le lacune di conformità e dando priorità alle azioni correttive in base al livello di rischio.
- Fase 2 – Rimedio e implementazione: Pianificazione strutturata delle azioni e supporto pratico per correggere le carenze nei processi, nella documentazione, nei sistemi e nelle strutture, allineando tutte le operazioni agli standard GMP FDA.
- Fase 3 – Preparazione all’ispezione FDA: Guida passo dopo passo per preparare il sito all’ispezione FDA e ottenere l’approvazione per la produzione OTC, comprese revisioni della prontezza e simulazioni di ispezione.
- Fase 4 – Trasferimento di conoscenze: Formazione e mentoring mirati per costruire competenze GMP interne in tutti i reparti e integrare una cultura della conformità sostenibile che riduca il rischio normativo a lungo termine.
Vantaggi quantificabili
Sito pronto per l’FDA.
Piena conformità al 21CFR 210-211 raggiunta e sito preparato con successo per l’ispezione FDA.
Produzione OTC abilitata.
Stabilimento qualificato per la produzione di prodotti OTC, aprendo nuovi flussi di entrate e opportunità di mercato.
Team autosufficiente.
Competenze GMP interne costruite attraverso formazione e mentoring, riducendo i futuri rischi di conformità in tutti i reparti.
Perché esternalizzare il supporto per la conformità alle GMP FDA?
I produttori di cosmetici che entrano nel mercato farmaceutico OTC affrontano una sfida strutturale: i requisiti FDA ai sensi del 21CFR 210-211 sono complessi, richiedono molte risorse e necessitano di una profonda esperienza normativa che la maggior parte dei siti di cosmetici semplicemente non possiede internamente.
L’esternalizzazione del supporto per la conformità GMP a un fornitore specializzato offre:
- Esperti qualificati con una profonda conoscenza delle GMP FDA ed UE
- Valutazione strutturata delle lacune in tutti i reparti
- Approccio flessibile e basato sul rischio, adattato alle priorità del cliente
- Riduzione del carico di risorse interne
- Documentazione pronta per l’audit a supporto di un’azione normativa immediata
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