Collaboriamo con Rephine da molti anni su diversi progetti e la loro competenza, professionalità e profonda conoscenza dei requisiti normativi non smettono mai di stupirci. La loro guida durante la presentazione del DMF è stata fondamentale per il nostro successo.
Informazioni su questo caso di studio
Un produttore internazionale di API ha collaborato con Rephine per orientarsi nel complesso processo di presentazione del Drug Master File (DMF) cinese. Il team transfrontaliero di Rephine ha garantito la conformità alle linee guida NMPA, fornito traduzioni accurate, agito come agente normativo locale e gestito le risposte alle carenze del CDE, semplificando l’approvazione.
Il risultato è stato un DMF pienamente conforme e un accesso accelerato al mercato, supportato dalla competenza di Rephine in entrambe le regioni.
“La profonda conoscenza normativa e la reattività di Rephine sono state fondamentali per la nostra approvazione in Cina.”
— Panreac Quimica
Scopri come Rephine può semplificare il tuo ingresso nel mercato e scarica subito il case study completo.
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Consulenza GxP GAP Assessment sulla contaminazione crociata: una guida GMP
Caso di studio Dai cosmetici all’OTC: piena conformità alle GMP FDA raggiunta in 12 mesi
Articolo Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche
Articolo GMP veterinarie in Europa: nuovo quadro normativo dedicato e guida VICH GL60
Articolo Conformità MDR e IVDR: un approccio strategico per il MedTech
Dispositivo medico Conformità MDR e IVDR come risultato aziendale
Caso di studio Programma completo di audit interni GMP eseguito nei tempi previsti
QMS Da locale a globale: scalare il tuo QMS per le operazioni UK-UE
QMS 