Navegar por la certificación UKCA es esencial para los fabricantes que buscan acceder al mercado de Gran Bretaña. Comprender el panorama regulatorio, las disposiciones transitorias y los pasos de cumplimiento es clave para el éxito.
Acerca de esta guía
La marca UKCA (Evaluación de Conformidad del Reino Unido) es ahora la certificación obligatoria para los dispositivos médicos que entran en el mercado de Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).
Tras el Brexit, el marco regulatorio para los dispositivos médicos ha cambiado, y los fabricantes deben asegurar el cumplimiento de los requisitos específicos del Reino Unido.
Esta guía proporciona una visión general completa del proceso de certificación UKCA, incluyendo:
- Los antecedentes regulatorios y los requisitos legales clave
- Guía paso a paso para obtener la marca UKCA
- Plazos de cumplimiento y disposiciones transitorias
- Obligaciones de vigilancia y supervisión posterior a la comercialización
- Próximos cambios regulatorios y su impacto en los fabricantes
¿A quién va dirigida esta guía?
Esta guía es esencial para los fabricantes de dispositivos médicos, los profesionales de la regulación y los equipos de control de calidad que buscan asegurar un acceso fluido al mercado en Gran Bretaña. Tanto si está realizando la transición desde el marcado CE como si entra en el mercado por primera vez, este recurso le ayudará a navegar por las complejidades de la certificación UKCA.
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