Il est essentiel de s’y retrouver dans la certification UKCA pour les fabricants qui souhaitent accéder au marché britannique. Il est essentiel de comprendre le paysage réglementaire, les dispositions transitoires et les étapes de conformité pour réussir.
À propos de ce guide
Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) est désormais la certification obligatoire pour les dispositifs médicaux entrant sur le marché britannique (Angleterre, Écosse et Pays de Galles).
Suite au Brexit, le cadre réglementaire des dispositifs médicaux a évolué et les fabricants doivent s’assurer de la conformité aux exigences spécifiques du Royaume-Uni.
Ce guide fournit un aperçu complet du processus de certification UKCA, notamment :
- Le contexte réglementaire et les principales exigences légales
- Des conseils étape par étape sur l’obtention du marquage UKCA
- Les délais de conformité et les dispositions transitoires
- Les obligations de surveillance post-commercialisation et de vigilance
- Les changements réglementaires à venir et leur impact sur les fabricants
À qui s’adresse ce guide ?
Ce guide est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux, les professionnels de la réglementation et les équipes d’assurance qualité qui cherchent à assurer un accès fluide au marché en Grande-Bretagne. Que vous passiez du marquage CE ou que vous entriez sur le marché pour la première fois, cette ressource vous aidera à naviguer dans la complexité de la certification UKCA.
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