La requalification ne consiste pas seulement à cocher des cases, mais à intégrer le contrôle et la confiance dans chaque site, système et calendrier. Notre rôle est d’apporter structure, stratégie et simplicité, même aux environnements GxP les plus complexes.
~Consultant principal en qualification chez Rephine
À propos de cette étude de cas
Comment Rephine a aidé un client pharmaceutique de premier plan à mettre en œuvre une stratégie de requalification évolutive et basée sur les risques
Face au défi de la gestion de la requalification complexe des équipements sur plusieurs sites de fabrication mondiaux, un grand client pharmaceutique s’est tourné vers Rephine pour obtenir un soutien spécialisé. Le client manquait de capacité interne et d’orientation politique pour répondre aux exigences GxP et de l’annexe 15, en particulier dans les installations présentant des configurations, des produits et des types d’équipements différents.
Les consultants de Rephine sont intervenus avec une approche structurée et basée sur les risques, en élaborant des politiques, des protocoles et des outils d’évaluation de la requalification adaptés aux réalités spécifiques du site. En commençant par deux usines de fabrication essentielles en Espagne, la stratégie a été conçue pour être déployée à l’échelle mondiale.
Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir comment Rephine a aidé le client à :
- Identifier et hiérarchiser les équipements à haut risque grâce à des évaluations des risques spécifiques au site
- Établir des protocoles et une documentation de requalification normalisés
- Rationaliser les efforts de qualification et réduire le temps consacré aux actifs à faible risque
- Accroître la confiance en matière de conformité et accélérer le déploiement sur les sites internationaux
Résultat : Un processus de requalification conforme, évolutif et efficace qui soutient le contrôle opérationnel à long terme et la préparation aux audits sur tous les sites.
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