La riqualifica non significa solo spuntare caselle, ma integrare controllo e sicurezza in ogni sito, sistema e programma. Il nostro ruolo è portare struttura, strategia e semplicità anche negli ambienti GxP più complessi.
~Consulente capo qualificazione di Rephine
Informazioni su questo caso di studio
Come Rephine ha aiutato un importante cliente farmaceutico a implementare una strategia di riqualifica scalabile e basata sul rischio
Di fronte alla sfida di gestire la complessa riqualifica delle apparecchiature in diversi siti produttivi globali, un importante cliente farmaceutico si è rivolto a Rephine per un supporto specialistico. Il cliente non disponeva di capacità interne e di un orientamento politico per soddisfare i requisiti GxP e dell’Allegato 15, soprattutto in strutture con layout, prodotti e tipi di apparecchiature diversi.
I consulenti di Rephine sono intervenuti con un approccio strutturato e basato sul rischio, sviluppando politiche, protocolli e strumenti di valutazione della riqualifica su misura per le realtà specifiche del sito. Iniziando con due stabilimenti di produzione critici in Spagna, la strategia è stata progettata per essere ampliata a livello globale.
Scarica il caso di studio completo per scoprire come Rephine ha aiutato il cliente a:
- Identificare e dare priorità alle apparecchiature ad alto rischio attraverso valutazioni del rischio specifiche per il sito
- Stabilire protocolli e documentazione di riqualifica standardizzati
- Semplificare le attività di qualificazione e ridurre il tempo dedicato alle risorse a basso rischio
- Ottenere una maggiore sicurezza della conformità e un’implementazione più rapida nei siti internazionali
Risultato: un processo di riqualifica conforme, scalabile ed efficiente che supporta il controllo operativo a lungo termine e la preparazione all’audit in tutte le sedi.
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