En el punto álgido de la pandemia, la mayoría de las auditorías de las GMP farmacéuticas se trasladaron al entorno en línea, de modo que los controles y las inspecciones pudieran continuar, aunque virtualmente. Algunos proveedores de servicios han sugerido que esta práctica podría persistir, pero muchos auditores profesionales, así como clientes farmacéuticos, temen que esto signifique una pérdida de control. Por lo tanto, encargamos una encuesta para calibrar el estado de ánimo del mercado.
Antes de la pandemia, las auditorías remotas para verificar los estándares de fabricación y distribución farmacéutica habrían sido impensables. Pero la COVID-19 cambió eso, ya que los confinamientos, el distanciamiento social y las restricciones de viaje interrumpieron las condiciones normales. En lugar de reducir las auditorías por completo, los reguladores se adaptaron. En Europa, además de permitir un período de gracia dentro del ciclo de auditoría, la EMA relajó el requisito de que las inspecciones se realizaran in situ.
Sin embargo, con la mejor voluntad del mundo, las inspecciones virtuales no pueden entrar en el mismo detalle que las auditorías in situ, lo que crea el riesgo de que algo importante pueda pasarse por alto o disimularse. Para calibrar la opinión sobre si las auditorías virtuales podrían ser una opción sostenible a largo plazo, llevamos a cabo una investigación.
De las ~30 personas que encuestamos, poco más de la mitad pertenecían a la función de calidad de las empresas farmacéuticas (el resto eran auditores profesionales), y alrededor de dos tercios de las respuestas procedían de Europa, y el resto principalmente de Asia, sobre todo de la India.
Ambos grupos (clientes y auditores) expresaron su preocupación por la perspectiva de que las auditorías remotas continúen indefinidamente, debido a la falta de control sobre los conocimientos más detallados necesarios. (Hay mucho menos margen para que los auditores se salgan del plan de forma espontánea si tienen una corazonada sobre algo).
¿Se puede confiar realmente en las auditorías remotas?
Como era de esperar, dos tercios de los clientes farmacéuticos dijeron que no aceptarían una auditoría exclusivamente remota como medio para cualificar a un nuevo proveedor de API (los auditores respondieron de forma similar). Se dejaría demasiado a la interpretación sin la oportunidad de conocer a los equipos y evaluar las instalaciones y los procesos en persona.
Una proporción similar de profesionales de control de calidad dijo que no estaría contenta de pasar más de dos años antes de volver a auditar después de una inspección remota: una quinta parte querría rehacer la auditoría en el plazo de un año.
¿Podría ser un enfoque híbrido el camino a seguir?
De cara al futuro, dos tercios de los clientes farmacéuticos sugirieron que estarían satisfechos con un enfoque híbrido para la auditoría de proveedores, en el que los aspectos rutinarios, como el intercambio y la cumplimentación de la documentación, podrían realizarse de forma remota, mientras que las inspecciones in situ se realizarían físicamente. Un tercio dijo que preferiría volver a las auditorías 100% presenciales. Solo 1 cliente quería persistir con las auditorías totalmente remotas.
Sin embargo, un enfoque combinado y consolidado de las auditorías despertó mucho interés. Este modelo implica trabajar con un auditor externo independiente (como Rephine) para generar un único informe exhaustivo que pueda compartirse con varios clientes, evitando la necesidad de que varios auditores asistan a un sitio durante 1-3 años.
En última instancia, la auditoría remota solo debe considerarse una actividad de apoyo al evento principal, sea lo que sea lo que depare el futuro.
Puede descargar una copia del informe completo aquí.
Alasdair Leckie, director de operaciones, Rephine
