Al culmine della pandemia, la maggior parte delle verifiche GMP farmaceutiche si è spostata online, in modo che controlli e ispezioni potessero continuare, anche se virtualmente. Alcuni fornitori di servizi hanno suggerito che questa pratica potrebbe persistere, tuttavia molti auditor professionisti, così come i clienti del settore farmaceutico, temono che ciò significhi una perdita di controllo. Abbiamo quindi commissionato un sondaggio per valutare l’umore del mercato.
Prima della pandemia, le verifiche da remoto per la verifica degli standard di produzione e distribuzione farmaceutica sarebbero state impensabili. Ma il COVID-19 ha cambiato la situazione, poiché blocchi, distanziamento sociale e restrizioni di viaggio hanno interrotto le normali condizioni. Piuttosto che ridurre del tutto le verifiche, le autorità di regolamentazione si sono adattate. In Europa, oltre a concedere un periodo di grazia all’interno del ciclo di verifica, l’EMA ha attenuato l’obbligo di ispezioni in loco.
Tuttavia, con tutta la buona volontà del mondo, le ispezioni virtuali non possono entrare nello stesso dettaglio delle verifiche in loco, creando il rischio che qualcosa di importante possa essere trascurato o sorvolato. Per valutare l’opinione sulla possibilità che le verifiche virtuali possano essere un’opzione sostenibile a lungo termine, abbiamo condotto una ricerca.
Delle circa 30 persone che abbiamo intervistato, poco più della metà apparteneva alla funzione Qualità delle aziende farmaceutiche (il resto era composto da auditor professionisti) e circa due terzi delle risposte provenivano dall’Europa, il resto principalmente dall’Asia, in particolare dall’India.
Entrambi i gruppi (clienti e auditor) hanno espresso preoccupazione per la prospettiva che le verifiche da remoto continuino a tempo indeterminato, a causa della mancanza di controllo sulle informazioni più dettagliate necessarie. (C’è molta meno possibilità per gli auditor di discostarsi spontaneamente dal piano se hanno un’intuizione su qualcosa).
Le verifiche da remoto possono mai essere veramente affidabili?
Forse non sorprende che due terzi dei clienti del settore farmaceutico abbiano affermato che non accetterebbero una verifica esclusivamente da remoto come mezzo per qualificare un nuovo fornitore di API (gli auditor hanno risposto in modo simile). Troppo sarebbe lasciato all’interpretazione senza la possibilità di incontrare i team e valutare le strutture e i processi di persona.
Una percentuale simile di professionisti QA ha affermato che non sarebbe felice di andare oltre i due anni prima di ripetere la verifica a seguito di un’ispezione da remoto: un quinto vorrebbe rifare la verifica entro un anno.
Un approccio ibrido potrebbe essere la soluzione?
Guardando al futuro, due terzi dei clienti del settore farmaceutico hanno suggerito che sarebbero soddisfatti di un approccio ibrido alla verifica dei fornitori, in cui gli aspetti di routine come la condivisione e il completamento della documentazione potrebbero essere eseguiti da remoto, mentre le ispezioni in loco si svolgerebbero fisicamente. Un terzo ha affermato che preferirebbe un ritorno alle verifiche in presenza al 100%. Solo 1 cliente voleva persistere con verifiche interamente da remoto.
Un approccio combinato e consolidato alle verifiche ha suscitato molto interesse, tuttavia. Questo modello prevede la collaborazione con un auditor terzo indipendente (come Rephine) per generare un’unica relazione completa che può essere condivisa con più clienti, evitando la necessità che più auditor partecipino a un sito per 1-3 anni.
In definitiva, la verifica da remoto dovrebbe essere vista solo come un’attività di supporto all’evento principale, qualunque cosa riservi il futuro.
Puoi scaricare una copia del rapporto completo qui.
Alasdair Leckie, Operations Manager, Rephine
