Auf dem Höhepunkt der Pandemie wurde der Großteil der Pharma-GMP-Auditierung online verlagert, sodass Kontrollen und Inspektionen, wenn auch virtuell, fortgesetzt werden konnten. Einige Dienstleister haben vorgeschlagen, diese Praxis beizubehalten, doch viele professionelle Auditoren – sowie Pharma-Kunden – befürchten, dass dies einen Kontrollverlust bedeuten würde. Daher haben wir eine Umfrage in Auftrag gegeben, um die Stimmung auf dem Markt zu erfassen.
Vor der Pandemie wären Remote-Audits zur Überprüfung der Pharmaherstellungs- und Vertriebsstandards undenkbar gewesen. Aber COVID-19 hat das geändert, da Lockdowns, soziale Distanzierung und Reisebeschränkungen die normalen Bedingungen störten. Anstatt Audits ganz einzustellen, passten sich die Aufsichtsbehörden an. In Europa lockerte die EMA nicht nur die Anforderung an Vor-Ort-Inspektionen, sondern gewährte auch eine Nachfrist innerhalb des Auditierungszyklus.
Doch selbst mit dem besten Willen der Welt können virtuelle Inspektionen nicht so detailliert sein wie Vor-Ort-Audits, wodurch das Risiko entsteht, dass etwas Wichtiges übersehen oder beschönigt wird. Um die Meinung darüber einzuholen, ob virtuelle Audits eine nachhaltige längerfristige Option darstellen könnten, haben wir einige Nachforschungen angestellt.
Von den ~30 befragten Personen war etwas mehr als die Hälfte in der Qualitätsfunktion von Pharmaunternehmen tätig (der Rest bestand aus professionellen Auditoren), und etwa zwei Drittel der Antworten stammten aus Europa, der Rest hauptsächlich aus Asien – vor allem aus Indien.
Beide Gruppen (Kunden und Auditoren) äußerten Bedenken hinsichtlich der Aussicht, dass Remote-Audits auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden, da die Kontrolle über die detaillierteren Einblicke fehlt, die erforderlich sind. (Es gibt viel weniger Spielraum für Auditoren, spontan vom Plan abzuweichen, wenn sie eine Ahnung von etwas haben).
Können Remote-Audits jemals wirklich vertrauenswürdig sein?
Es überrascht vielleicht nicht, dass zwei Drittel der Pharma-Kunden sagten, dass sie ein reines Remote-Audit nicht als Mittel zur Qualifizierung eines neuen API-Lieferanten akzeptieren würden (Auditoren antworteten ähnlich). Ohne die Möglichkeit, Teams zu treffen und Einrichtungen und Prozesse persönlich zu beurteilen, würde zu viel der Interpretation überlassen.
Ein ähnlicher Anteil von QA-Experten gab an, dass sie nicht glücklich wären, mehr als zwei Jahre vor einer erneuten Auditierung nach einer Remote-Inspektion zu warten: Ein Fünftel würde das Audit innerhalb eines Jahres wiederholen wollen.
Könnte ein Hybridansatz der richtige Weg sein?
Mit Blick auf die Zukunft gaben zwei Drittel der Pharma-Kunden an, dass sie mit einem Hybrid-Ansatz für Lieferantenaudits zufrieden wären, bei dem Routineaspekte wie das Teilen und Ausfüllen von Dokumentationen remote erfolgen könnten, während Vor-Ort-Inspektionen physisch stattfinden. Ein Drittel gab an, eine Rückkehr zu 100 Prozent persönlichen Audits zu bevorzugen. Nur 1 Kunde wollte weiterhin ausschließlich Remote-Audits durchführen.
Ein kombinierter, konsolidierter Ansatz für Audits stieß jedoch auf großes Interesse. Dieses Modell beinhaltet die Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Drittanbieter-Auditor (wie Rephine), um einen einzigen, umfassenden Bericht zu erstellen, der mit mehreren Kunden geteilt werden kann, wodurch vermieden wird, dass mehrere Auditoren einen Standort über 1-3 Jahre besuchen müssen.
Letztendlich sollte die Remote-Auditierung immer nur als unterstützende Aktivität für das Hauptereignis angesehen werden, was auch immer die Zukunft bringt.
Sie können hier eine Kopie des vollständigen Berichts herunterladen.
Alasdair Leckie, Betriebsleiter, Rephine
