Au plus fort de la pandémie, la plupart des audits GMP pharmaceutiques sont passés en ligne, afin que les contrôles et les inspections puissent se poursuivre, bien que virtuellement. Certains fournisseurs de services ont suggéré que cette pratique pourrait persister, mais de nombreux auditeurs professionnels, ainsi que des clients pharmaceutiques, craignent que cela n’entraîne une perte de contrôle. Nous avons donc commandé une enquête pour évaluer l’humeur du marché.
Avant la pandémie, les audits à distance pour vérifier les normes de fabrication et de distribution pharmaceutiques auraient été impensables. Mais la COVID-19 a changé cela, car les confinements, la distanciation sociale et les restrictions de voyage ont perturbé les conditions normales. Plutôt que de réduire complètement les audits, les organismes de réglementation se sont adaptés. En Europe, en plus d’autoriser un délai de grâce dans le cycle d’audit, l’EMA a assoupli l’exigence d’inspections sur site.
Pourtant, avec toute la bonne volonté du monde, les inspections virtuelles ne peuvent pas être aussi détaillées que les audits sur site, ce qui crée un risque que quelque chose d’important soit négligé ou édulcoré. Pour évaluer l’opinion sur la question de savoir si les audits virtuels pourraient être une option durable à plus long terme, nous avons mené des recherches.
Sur les quelque 30 personnes que nous avons interrogées, un peu plus de la moitié occupaient des fonctions liées à la qualité dans des entreprises pharmaceutiques (le reste étant composé d’auditeurs professionnels), et environ deux tiers des réponses provenaient d’Europe, le reste principalement d’Asie, notamment d’Inde.
Les deux groupes (clients et auditeurs) se sont dits préoccupés par la perspective de voir les audits à distance se poursuivre indéfiniment, en raison du manque de contrôle sur les informations plus granulaires nécessaires. (Les auditeurs ont beaucoup moins de possibilités de s’écarter spontanément du plan s’ils ont une intuition sur quelque chose).
Les audits à distance peuvent-ils être réellement fiables ?
Sans surprise peut-être, deux tiers des clients pharmaceutiques ont déclaré qu’ils n’accepteraient pas un audit exclusivement à distance comme moyen de qualifier un nouveau fournisseur d’API (les auditeurs ont répondu de la même manière). Trop de choses seraient laissées à l’interprétation sans la possibilité de rencontrer les équipes et d’évaluer les installations et les processus en personne.
Une proportion similaire de professionnels de l’assurance qualité ont déclaré qu’ils ne seraient pas heureux de dépasser deux ans avant de procéder à un nouvel audit après une inspection à distance : un cinquième souhaiterait refaire l’audit dans un délai d’un an.
Une approche hybride pourrait-elle être la voie à suivre ?
Pour l’avenir, deux tiers des clients pharmaceutiques ont suggéré qu’ils seraient satisfaits d’une approche hybride de l’audit des fournisseurs, dans laquelle les aspects de routine tels que le partage et la réalisation de la documentation pourraient être effectués à distance, tandis que les inspections sur site se dérouleraient physiquement. Un tiers s’est dit favorable à un retour à des audits à 100 % en personne. Un seul client souhaitait persister avec des audits entièrement à distance.
Une approche combinée et consolidée des audits a suscité beaucoup d’intérêt, cependant. Ce modèle implique de travailler avec un auditeur tiers indépendant (tel que Rephine) pour générer un rapport unique et complet qui peut être partagé avec plusieurs clients, évitant ainsi à plusieurs auditeurs d’avoir à se rendre sur un site pendant 1 à 3 ans.
En fin de compte, l’audit à distance ne devrait jamais être considéré que comme une activité de soutien à l’événement principal, quel que soit l’avenir.
Vous pouvez télécharger une copie du rapport complet ici.
Alasdair Leckie, directeur des opérations, Rephine
