パンデミックの最盛期には、ほとんどの医薬品GMP監査がオンラインに移行し、チェックと検査は事実上ではありましたが、継続することができました。一部のサービスプロバイダーは、この慣行が継続する可能性があると示唆していますが、多くの専門監査人、および医薬品クライアントは、これにより管理が失われることを懸念しています。そこで、市場の動向を把握するために調査を実施しました。
パンデミック以前は、医薬品の製造および流通基準を検証するための遠隔監査は考えられませんでした。しかし、COVID-19は、ロックダウン、ソーシャルディスタンス、および渡航制限が通常の状況を混乱させたため、それを変えました。規制当局は、監査を完全に中止するのではなく、適応しました。ヨーロッパでは、監査サイクル内で猶予期間を設けるだけでなく、EMAはオンサイトでの検査要件を緩和しました。
しかし、どんなに善意があっても、バーチャル検査はオンサイト監査ほど詳細には行えず、重要な何かが看過されたり、うやむやにされたりするリスクが生じます。バーチャル監査が長期的に持続可能な選択肢となり得るかどうかについての意見を把握するために、調査を実施しました。
調査対象となった約30人のうち、半数強が医薬品会社の品質部門に所属しており（残りは専門監査人）、回答の約3分の2がヨーロッパから、残りは主にアジア（特にインド）からでした。
クライアントと監査人の両グループは、より詳細な洞察に必要な管理が不足しているため、遠隔監査が無期限に継続される可能性について懸念を表明しました。（監査人が何かについて予感がある場合に、計画から自発的に逸脱する余地ははるかに少なくなります）。
遠隔監査は本当に信頼できるものになり得るでしょうか？
当然のことながら、医薬品クライアントの3分の2は、新しいAPIサプライヤーを評価する手段として、遠隔のみの監査を受け入れないと回答しました（監査人も同様の回答をしました）。チームに会い、施設やプロセスを直接評価する機会がないと、解釈に委ねられる部分が多すぎます。
同様の割合のQA専門家は、遠隔検査後、再監査までに2年以上かかるのは不満であると回答しました。5分の1は、1年以内に監査をやり直したいと考えています。
ハイブリッドアプローチが今後の道となり得るでしょうか？
将来を見据えて、医薬品クライアントの3分の2は、サプライヤー監査へのハイブリッドアプローチに満足すると示唆しました。このアプローチでは、ドキュメントの共有や完了などのルーチンな側面はリモートで実行でき、オンサイト検査は物理的に行われます。3分の1は、100％対面監査への回帰を支持すると回答しました。完全にリモート監査を継続したいと回答したクライアントは1人だけでした。
ただし、監査への統合された統合アプローチは、多くの関心を集めました。このモデルでは、独立した第三者監査人（Rephineなど）と協力して、単一の包括的なレポートを作成し、複数の顧客と共有できるようにすることで、複数の監査人が1〜3年間サイトに出席する必要がなくなります。
最終的に、遠隔監査は、将来がどうであれ、主要なイベントをサポートする活動としてのみ見なされるべきです。
完全なレポートのコピーはこちらからダウンロードできます。
Alasdair Leckie、Rephine、オペレーションマネージャー
