팬데믹이 절정에 달했을 때, 대부분의 제약 GMP 감사는 온라인으로 전환되어 사실상 가상으로 점검 및 검사가 계속될 수 있었습니다. 일부 서비스 제공업체는 이러한 관행이 지속될 수 있다고 제안했지만, 많은 전문 감사관과 제약 고객들은 이것이 통제력 상실을 의미할까 우려하고 있습니다. 이에 우리는 시장 분위기를 측정하기 위해 설문조사를 의뢰했습니다.
팬데믹 이전에는 제약 제조 및 유통 표준을 확인하기 위한 원격 감사는 상상할 수 없는 일이었습니다. 그러나 코로나19로 인해 봉쇄, 사회적 거리두기, 여행 제한이 정상적인 상황을 방해하면서 모든 것이 바뀌었습니다. 규제 당국은 감사를 전면 중단하는 대신 적응했습니다. 유럽에서는 감사 주기 내 유예 기간을 허용하는 것 외에도 EMA가 현장 검사 요건을 완화했습니다.
하지만 아무리 최선을 다하더라도 가상 검사는 현장 감사만큼 세부적으로 진행될 수 없으며, 이는 중요한 사항이 간과되거나 대충 넘어갈 위험을 초래합니다. 가상 감사가 지속 가능한 장기적인 선택지가 될 수 있는지에 대한 의견을 측정하기 위해 우리는 일부 조사를 수행했습니다.
우리가 설문조사한 약 30명 중 절반 이상이 제약 회사의 품질 부서에 속해 있었고(나머지는 전문 감사관으로 구성됨), 응답의 약 3분의 2는 유럽에서, 나머지는 주로 아시아, 특히 인도에서 나왔습니다.
양측 그룹(고객 및 감사관) 모두 필요한 보다 세부적인 통찰력에 대한 통제력 부족으로 인해 원격 감사가 무기한 지속될 가능성에 대해 우려를 표명했습니다. (감사관이 어떤 것에 대해 직감하더라도 즉흥적으로 계획에서 벗어날 여지가 훨씬 적습니다.)
원격 감사를 과연 진정으로 신뢰할 수 있을까요?
어쩌면 놀랄 일도 아니겠지만, 제약 고객의 3분의 2는 새로운 API 공급업체를 검증하는 수단으로 원격 감사만을 수용하지 않을 것이라고 답했습니다(감사관들도 비슷하게 응답했습니다). 팀을 만나고 시설 및 프로세스를 직접 평가할 기회 없이 너무 많은 부분이 해석에 맡겨질 것입니다.
비슷한 비율의 QA 전문가들은 원격 검사 후 2년 이상 재감사를 하지 않는 것에 대해 만족하지 않을 것이라고 말했습니다. 5분의 1은 1년 이내에 감사를 다시 하고 싶어 했습니다.
하이브리드 접근 방식이 나아갈 길일까요?
미래를 내다보면, 제약 고객의 3분의 2는 공급업체 감사에 하이브리드 접근 방식을 사용하는 것에 만족할 것이라고 제안했습니다. 이 방식에서는 문서 공유 및 완료와 같은 일상적인 측면은 원격으로 수행하고, 현장 검사는 물리적으로 진행됩니다. 3분의 1은 100% 대면 감사로 돌아가는 것을 선호한다고 말했습니다. 단 1명의 고객만이 전적으로 원격 감사를 고수하기를 원했습니다.
하지만 감사에 대한 통합적이고 종합적인 접근 방식은 많은 관심을 받았습니다. 이 모델은 독립적인 제3자 감사관(예: Rephine)과 협력하여 여러 고객과 공유할 수 있는 단일의 포괄적인 보고서를 생성함으로써, 1~3년 동안 여러 감사관이 한 현장에 방문할 필요를 없앱니다.
궁극적으로 원격 감사는 미래가 어떻게 전개되든 주된 활동에 대한 지원 활동으로만 간주되어야 합니다.
전체 보고서 사본을 여기에서 다운로드하실 수 있습니다.
앨러스데어 레키, Rephine 운영 관리자
