Apoyo al auditado

Nuestro servicio de auditoría de terceros garantiza una colaboración fluida con los auditados de todo el mundo, lo que garantiza un uso eficiente de los recursos.

investigadores sonrientes laboratorio de biotecnología lr

Reduzca su carga de auditoría

Entendemos los desafíos que las auditorías pueden suponer para su organización, por lo que ofrecemos un servicio de apoyo integral destinado a aliviar su carga de auditoría.

Nuestra metodología probada garantiza que las auditorías se lleven a cabo de manera eficiente y eficaz, lo que conduce a una reducción tanto de los recursos como de los costes asociados a la realización de auditorías.

Diga adiós a la gestión de CAPA de múltiples auditorías

Priorizamos la colaboración y la transparencia durante todo el proceso de auditoría para garantizar su confianza en nuestra metodología.

El proceso optimizado de Rephine reduce el número de auditorías a las que responder, lo que libera sus recursos internos para que se centren en otros asuntos relacionados con la calidad. Nuestro equipo especializado de directores técnicos trabajará con usted desde la preparación de la auditoría hasta su cierre.

Diagrama CAPA

¿Por qué elegir Rephine?

REPHINE AUDIT GREEN HANDSHAKE ICON

Reducir la carga de auditoría

REPHINE AUDIT GREEN GAP ANALYSIS ICON

Transparencia con el proceso de permisos

REPHINE AUDIT GREEN STAFF CUSTOMERS ICON

Auditores altamente experimentados, independientes y cualificados

REPHINE AUDIT GREEN SUPPLY CHAIN ICON

Servicios integrales de apoyo

REPHINE AUDIT GREEN POST SUBM LIFECYCLE ICON

Plan CAPA y cierre gestionados por expertos de Rephine

REPHINE AUDIT GREEN DOCS APPROVAL ICON

Informes completos, de alta calidad y detallados

Caso práctico

Rephine se ha asociado
con un fabricante multinacional líder de API farmacéuticos desde 2011.

Este miembro de la biblioteca de Rephine se ha beneficiado de una enorme reducción de su carga de auditoría y ha ahorrado importantes recursos en tiempo y dinero gracias a la probada metodología de auditoría de Rephine.

El Grupo ha confiado en la dedicación de Rephine a la confidencialidad, la imparcialidad y los estándares de alta calidad demostrada a través de nuestro excelente equipo de auditores.

Gráfico de caso práctico

Total de auditorías realizadas por
Rephine desde 2011, re-
auditadas en un ciclo de 3 años.

Empresa matriz

Instalaciones de fabricación
de API en todo el mundo

Informes compartidos con diferentes
clientes en todos los sitios/auditorías

Una estimación del número
de días ahorrados en el sitio del auditado
dedicado a la realización de auditorías basada
en 3 días/auditoría

Una estimación del dinero ahorrado
en el sitio del auditado dedicado a
la realización de auditorías basada en
$10.000/auditoría

Fuente: Encuesta de Rephine

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE ANÁLISIS DE BRECHAS

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

REPHINE AUDIT ICONO VERDE DE BIBLIOTECA DE INFORMES DE AUDITORÍA

Servicios de auditoría GMP

Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia

REPHINE AUDIT ICONO AZUL DE CONVERSACIONES DE INNOVACIÓN

Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

REPHINE DIGITALISATION ICONO PÚRPURA DE CICLO DE VIDA DE ENVÍO POSTERIOR

Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

Recursos relacionados

BANNER Guía práctica de vigilancia poscomercialización PMS bajo el Reglamento MDR IVDR de la UE CSV

Guía práctica sobre las revisiones preliminares de la EMA a las GMP de la UE

La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
BANNER Guía práctica de vigilancia poscomercialización PMS bajo el Reglamento MDR IVDR de la UE Dispositivo médico

Guía práctica de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo el Reglamento MDR/IVDR de la UE

La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el ...
Leer más
GMP Elevando el listón: Serie de blog – Imagen de cabecera, 25 de mayo Actualizaciones de cumplimiento

IA para los PNT farmacéuticos: Transformación de la gestión de calidad y el cumplimiento normativo

Rephine ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a realizar la transición a plataformas digitales de SGC como Veeva Vault, MasterControl o TrackWise. Desde la ...
Leer más
Ensuring Compliance and Data Integrity in Pharmacovigilan CAPA

Fortalecimiento de la gestión de CAPA y excepciones

Descubra cómo la formación GxP a medida de Rephine ayudó a un fabricante farmacéutico a fortalecer la eficacia de CAPA, mejorar el cumplimiento y aumentar ...
Leer más
GMP Elevando el listón: Serie de blog – Imagen de cabecera, 25 de mayo Auditoría de GMP

Anexo 1 de las GMP de la UE frente a la guía de la FDA sobre procesos asépticos: cómo superar las diferencias para lograr el cumplimiento

Los reguladores de la UE y de EE. UU. comparten los mismos objetivos de garantía de esterilidad, pero sus enfoques difieren. Aprenda a alinear el ...
Leer más
Ensuring Compliance and Data Integrity in Pharmacovigilan Caso práctico

Implementación de un SGC para un fabricante de cannabis

Descubra cómo Rephine ayudó a un nuevo fabricante de API de cannabis a diseñar e implementar un SGC conforme, lo que permitió la autorización GMP ...
Leer más
GMP Elevando el listón: Serie de blog – Imagen de cabecera, 25 de mayo Auditoría de GMP

GMP y GDP: Garantía de calidad en el almacenamiento y el transporte de medicamentos

El almacenamiento y el transporte no son solo logística, sino procesos críticos de GMP. Descubra cómo la USP ayuda a las empresas farmacéuticas a ...
Leer más
Rephine partners with Scilife to deliver stronger digital quality and compliance solutions CSV

Rephine se asocia con Scilife para fortalecer las soluciones digitales de calidad y cumplimiento normativo

Rephine ha anunciado una nueva asociación con Scilife, un proveedor líder de plataformas inteligentes de gestión de la calidad. Al unir fuerzas, las dos empresas ...
Leer más
GMP Elevando el listón: Serie de blog – Imagen de cabecera, 25 de mayo Blog

¿Blockchain para la documentación GMP: bombo publicitario o realidad futura?

Blockchain promete inmutabilidad, trazabilidad y transparencia para la documentación GMP. Pero, ¿es un cambio radical en el cumplimiento o simplemente un bombo publicitario?
Leer más

Pongámonos en contacto

Redes sociales: LinkedIn

SEDE DE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CHINA

  • Shanghái, China 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contact Us

Fortalezca su proceso de garantía

Capítulo 22 de las GMP: Adaptación a los estándares de documentación híbrida