El apoyo de Rephine nos permitió construir un sistema de calidad conforme desde cero. Su experiencia en el diseño y la validación de SGC nos dio la estructura y la confianza para avanzar hacia la autorización GMP como una nueva empresa.
Testimonio del cliente
Acerca de este caso práctico
Un fabricante de API de cannabis recién establecido necesitaba diseñar e implementar rápidamente un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme para asegurar la autorización GMP y comenzar las operaciones comerciales.
Con una experiencia interna limitada en GMP, la empresa requería apoyo para construir sistemas listos para la regulación y preparar sus instalaciones para la inspección. Rephine se asoció con el cliente durante un programa de 12 a 18 meses, entregando un SGC a medida, procesos de calificación y validación, y orientación sobre la documentación regulatoria. Junto con la implementación del sistema, Rephine ayudó a mejorar las habilidades de los equipos internos, sentando las bases para el cumplimiento sostenible y las futuras auditorías.
Los resultados clave incluyeron:
- Desarrollo e implementación de un SGC conforme a las GMP y adecuado para su propósito
- Implementación exitosa de los procesos de calificación y validación
- Mejora de la preparación del sitio para la autorización e inspección GMP
- Mayor conocimiento y capacidad de GMP en todos los equipos internos
- Reducción de los riesgos de cumplimiento a través de procesos estructurados
✅ Descargue el estudio de caso completo para descubrir:
- Cómo Rephine apoyó a un nuevo fabricante en la construcción del cumplimiento desde cero
- Las estrategias de diseño y validación del SGC que permiten la preparación para las GMP
- Cómo la preparación regulatoria aceleró el progreso hacia la autorización
Resultado: Un sistema de calidad conforme y listo para la inspección que apoya la transición de la empresa a la producción comercial.
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