SAP es uno de los sistemas ERP más implementados en la industria de las ciencias de la vida, lo que permite a las empresas gestionar procesos críticos como la gestión de materiales, las adquisiciones, la producción, la calidad, las ventas y la distribución.
Para mantenerse a la vanguardia, SAP recomienda actualizaciones periódicas para beneficiarse de las mejoras del sistema y garantizar un soporte continuo. SAP ha anunciado que las empresas deben realizar la transición a su última versión, SAP S/4HANA®, que se ejecuta en su base de datos patentada HANA®, antes de finales de 2027.
Con más de 150 proyectos de validación de ERP exitosos, incluidas numerosas actualizaciones de SAP HANA, Rephine aporta una amplia experiencia para garantizar una transición fluida, compatible y con riesgos mitigados.
Entendemos las complejidades y los requisitos regulatorios que rodean las actualizaciones de ERP, especialmente en entornos regulados por GxP. Nuestro enfoque probado garantiza que su actualización de SAP S/4HANA se valide de manera eficaz, salvaguardando la integridad de los datos y la continuidad del negocio.
Este ejercicio consiste en una evaluación documentada en la que se analiza el impacto del cambio desde la perspectiva de los elementos del sistema informático, tales como: infraestructura, software, datos, gobernanza…
Basándose en el ejercicio de evaluación de cambios, se deben identificar los riesgos potenciales de incumplimiento para determinar los aspectos en los que se deben centrar las actividades de validación.
Las actividades de prueba deben incluir:
Profunda experiencia en los requisitos de GMP, GxP, FDA, EMA y MHRA.
Enfoques personalizados para los sectores de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
Aprovechamiento de la automatización y la IA para mejorar la eficiencia de la validación.
Desde las evaluaciones de riesgos iniciales hasta la supervisión posterior a la implementación.
Nuestros expertos en digitalización pueden proporcionarle asistencia continua con sistemas CSV personalizables, consultoría normativa y mucho más, para ayudarle en su viaje de control de calidad.
Descubra nuestros otros servicios de digitalización y cómo nuestros expertos pueden ayudarle.
Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.
Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida
Mantenga altos estándares de calificaciones de proveedores de fabricación de ciencias de la vida y auditoría GMP dentro de la cadena de suministro a través de nuestra experiencia
Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP
Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores
SEDE DE REPHINE
REPHINE BARCELONA S.L.U
REPHINE CHINA
REPHINE INDIA