SAP ist eines der am weitesten verbreiteten ERP-Systeme in der Life-Sciences-Industrie, das es Unternehmen ermöglicht, kritische Prozesse wie Materialwirtschaft, Beschaffung, Produktion, Qualität, Vertrieb und Auslieferung zu verwalten.
Um immer einen Schritt voraus zu sein, empfiehlt SAP regelmäßige Upgrades, um von Systemverbesserungen zu profitieren und eine kontinuierliche Unterstützung zu gewährleisten. SAP hat angekündigt, dass Unternehmen bis Ende 2027 auf die neueste Version, SAP S/4HANA®, umsteigen müssen, die auf der proprietären HANA®-Datenbank läuft.
Mit über 150 erfolgreichen ERP-Validierungsprojekten, darunter zahlreiche SAP HANA-Upgrades, verfügt Rephine über umfassende Expertise, um einen reibungslosen, konformen und risikominimierten Übergang zu gewährleisten.
Wir verstehen die Komplexität und die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit ERP-Upgrades – insbesondere in GxP-regulierten Umgebungen. Unser bewährter Ansatz stellt sicher, dass Ihr SAP S/4HANA-Upgrade effektiv validiert wird, wodurch die Datenintegrität und die Geschäftskontinuität geschützt werden.
Diese Übung besteht aus einer dokumentierten Bewertung, bei der die Auswirkungen der Änderung aus der Perspektive von Computersystemelementen wie Infrastruktur, Software, Daten, Governance usw. analysiert werden.
Basierend auf der Änderungsbewertung sollten die potenziellen Risiken der Nichteinhaltung identifiziert werden, um die Aspekte zu bestimmen, auf die sich die Validierungsaktivitäten konzentrieren sollten.
Die Testaktivitäten sollten Folgendes umfassen:
Fundierte Expertise in den Bereichen GMP, GxP, FDA, EMA und MHRA.
Maßgeschneiderte Ansätze für die Sektoren Pharma, Biotech und Medizintechnik.
Nutzung von Automatisierung & KI zur Verbesserung der Validierungseffizienz.
Von ersten Risikobewertungen bis hin zur Überwachung nach der Implementierung.
Unsere Digitalisierungsexperten können Ihnen fortlaufend mit anpassbaren CSV-Systemen, regulatorischer Beratung und vielem mehr helfen, um Sie auf Ihrem QA-Weg zu unterstützen.
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Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
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