SAP è uno dei sistemi ERP più diffusi nel settore delle scienze della vita, che consente alle aziende di gestire processi critici come la gestione dei materiali, l’approvvigionamento, la produzione, la qualità, le vendite e la distribuzione.
Per rimanere al passo con i tempi, SAP raccomanda aggiornamenti periodici per beneficiare dei miglioramenti del sistema e garantire un supporto continuo. SAP ha annunciato che le aziende devono passare alla sua ultima versione, SAP S/4HANA®, che funziona sul suo database proprietario HANA®, entro la fine del 2027.
Con oltre 150 progetti di validazione ERP di successo, inclusi numerosi aggiornamenti SAP HANA, Rephine offre una vasta esperienza per garantire una transizione agevole, conforme e con rischi mitigati.
Comprendiamo le complessità e i requisiti normativi che circondano gli aggiornamenti ERP, specialmente negli ambienti regolamentati GxP. Il nostro approccio collaudato garantisce che il tuo aggiornamento SAP S/4HANA sia convalidato in modo efficace, salvaguardando l’integrità dei dati e la continuità aziendale.
Questo esercizio consiste in una valutazione documentata in cui l’impatto della modifica viene analizzato dal punto di vista degli elementi del sistema informatico come: infrastruttura, software, dati, governance, …
Sulla base dell’esercizio di valutazione delle modifiche, i potenziali rischi di non conformità devono essere identificati per determinare gli aspetti su cui dovrebbero concentrarsi le attività di convalida.
Le attività di test dovrebbero includere:
Profonda esperienza nei requisiti GMP, GxP, FDA, EMA e MHRA.
Approcci personalizzati per i settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici.
Sfruttare l’automazione e l’intelligenza artificiale per migliorare l’efficienza della validazione.
Dalle valutazioni iniziali dei rischi al monitoraggio post-implementazione.
I nostri esperti di digitalizzazione possono fornire assistenza continua con sistemi CSV personalizzabili, consulenza normativa e altro ancora, per aiutarti nel tuo percorso di controllo qualità.
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