Upgrade SAP S/4HANA conforme con Rephine

Esegui l’upgrade a SAP S/4HANA in tutta sicurezza. Rephine offre soluzioni di validazione personalizzate per aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici, garantendo conformità e integrità dei dati.

La scadenza del 2027 di SAP per la migrazione a S/4HANA si avvicina rapidamente.

Sei pronto a garantire conformità, integrità dei dati e continuità aziendale?

Abbraccia il futuro di SAP con fiducia

SAP è uno dei sistemi ERP più diffusi nel settore delle scienze della vita, che consente alle aziende di gestire processi critici come la gestione dei materiali, l’approvvigionamento, la produzione, la qualità, le vendite e la distribuzione.

Per rimanere al passo con i tempi, SAP raccomanda aggiornamenti periodici per beneficiare dei miglioramenti del sistema e garantire un supporto continuo. SAP ha annunciato che le aziende devono passare alla sua ultima versione, SAP S/4HANA®, che funziona sul suo database proprietario HANA®, entro la fine del 2027.

sap upgrade hero image

In Rephine, siamo specializzati in servizi di validazione end-to-end per gli aggiornamenti ERP delle scienze della vita, garantendo che la tua transizione a SAP S/4HANA sia completamente convalidata, priva di rischi e conforme alle normative.

Grazie alla nostra profonda esperienza negli standard normativi globali (FDA, EMA, MHRA), offriamo strategie di validazione personalizzate progettate specificamente per aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici.

Perché Rephine?

Con oltre 150 progetti di validazione ERP di successo, inclusi numerosi aggiornamenti SAP HANA, Rephine offre una vasta esperienza per garantire una transizione agevole, conforme e con rischi mitigati.

Comprendiamo le complessità e i requisiti normativi che circondano gli aggiornamenti ERP, specialmente negli ambienti regolamentati GxP. Il nostro approccio collaudato garantisce che il tuo aggiornamento SAP S/4HANA sia convalidato in modo efficace, salvaguardando l’integrità dei dati e la continuità aziendale.

Valutazione delle modifiche

Questo esercizio consiste in una valutazione documentata in cui l’impatto della modifica viene analizzato dal punto di vista degli elementi del sistema informatico come: infrastruttura, software, dati, governance, …

Valutazione dei rischi

Sulla base dell’esercizio di valutazione delle modifiche, i potenziali rischi di non conformità devono essere identificati per determinare gli aspetti su cui dovrebbero concentrarsi le attività di convalida.

Piano di test

Le attività di test dovrebbero includere:

  • Installation Qualification (IQ) dove le attività di test saranno eseguite per caratterizzare e verificare la corretta installazione e configurazione dei componenti hardware/software dell’infrastruttura SAP S/4 HANA.
  • Operational Qualification (OQ) dove verrà eseguita la verifica funzionale delle modifiche nella funzionalità del sistema, nonché le verifiche per dimostrare che la nuova versione del sistema funziona come la versione sostituita e senza includere rischi di non conformità GMP.
  • Verifica della migrazione dei dati che garantirà che i dati di origine vengano migrati correttamente nel nuovo database, questa attività è particolarmente rilevante poiché la migrazione è correlata a dati GMP critici.
  • Performance Qualification (PQ), che consentirà di dimostrare che la nuova versione del sistema è in grado di eseguire i processi come richiesto dall’azienda e nell’ambiente operativo finale.

Cosa distingue Rephine?

REPHINE PURPLE ACCENT STAFF CUSTOMERS ICON

Esperti di conformità normativa

Profonda esperienza nei requisiti GMP, GxP, FDA, EMA e MHRA.

REPHINE PURPLE ACCENT QMS DEVELOPMENT ICON

Soluzioni di validazione personalizzate

Approcci personalizzati per i settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici.

REPHINE PURPLE ACCENT SYS PROCESSES ICON

Integrazione tecnologica avanzata

Sfruttare l’automazione e l’intelligenza artificiale per migliorare l’efficienza della validazione.

REPHINE PURPLE ACCENT POST SUBM LIFECYCLE ICON

Supporto end-to-end

Dalle valutazioni iniziali dei rischi al monitoraggio post-implementazione.

Incontra gli esperti di validazione

Sandra Lacruz CSV Consulting Line Director Headshot

Sandra lacruz

Direttore della linea di servizi di consulenza CSV

REPHINE SPEECH MARKS OPEN DIGITALISATION

Un aggiornamento SAP S/4HANA conforme è fondamentale per l'integrità dei dati e la continuità operativa.

REPHINE SPEECH MARKS CLOSE DIGITALISATION

Assicura oggi stesso la tua conformità SAP S/4HANA!

Garantisci un aggiornamento SAP conforme alle GMP e senza rischi con la validazione esperta di Rephine.

Using touchpad

Cerchi altre soluzioni di controllo qualità basate sul digitale?

I nostri esperti di digitalizzazione possono fornire assistenza continua con sistemi CSV personalizzabili, consulenza normativa e altro ancora, per aiutarti nel tuo percorso di controllo qualità.

Scopri i nostri altri servizi di digitalizzazione e come i nostri esperti possono aiutarti.

Risorse correlate

Primo piano di un'infermiera che tiene e digita su un tablet Consulenza GxP

GAP Assessment sulla contaminazione crociata: una guida GMP

Affidarsi ai limiti storici di pulizia o ai controlli visivi per giustificare la produzione condivisa comporta più rischi normativi di quanto molti siti si rendano ...
Leggi di più
Immagine intestazione guida ICH E6 (1500 x 844 px) Caso di studio

Dai cosmetici all’OTC: piena conformità alle GMP FDA raggiunta in 12 mesi

Un produttore globale di cosmetici voleva entrare nel mercato farmaceutico OTC ma aveva zero esperienza in ambito GMP. In 12 mesi, il suo sito produttivo ...
Leggi di più
csv blog header jan 25 Articolo

Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche

La validazione del trasporto è un requisito normativo ai sensi dell'Annex 15 delle GMP UE, tuttavia molte aziende farmaceutiche hanno ancora difficoltà con la selezione ...
Leggi di più
QMS IMP Header image case study May 25 Articolo

GMP veterinarie in Europa: nuovo quadro normativo dedicato e guida VICH GL60

Il settore veterinario dell'UE entra in una nuova era il 16 luglio 2026. Regolamenti GMP dedicati sostituiscono EudraLex Volume 4 per i prodotti veterinari. Scopri ...
Leggi di più
mock inspection blog header Caso di studio

Programma completo di audit interni GMP eseguito nei tempi previsti

Un produttore farmaceutico doveva completare il ciclo annuale di audit interni EU GMP in 11 dipartimenti, ma non disponeva della capacità interna per farlo. Scopri ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza QMS

Da locale a globale: scalare il tuo QMS per le operazioni UK-UE

Scopri come le aziende del settore life sciences nel Regno Unito possono scalare il proprio sistema di gestione della qualità nei mercati UE senza perdere ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza QMS

Espandi il tuo sistema di qualità dal Regno Unito all’UE senza perdere il controllo

Scopri come le aziende del settore life sciences nel Regno Unito possono scalare il proprio sistema di gestione della qualità nei mercati UE senza perdere ...
Leggi di più
Immagine di testata del caso di studio SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Articolo

Qualifica delle apparecchiature farmaceutiche e convalida dei sistemi di controllo

La qualifica delle apparecchiature di processo e dei sistemi di controllo è fondamentale per la conformità alle GMP. Questa guida spiega come definire i requisiti ...
Leggi di più
mock inspection blog header Caso di studio

Consulenza GMP per un Nuovo Impianto di Produzione di Cannabis

Un produttore di cannabis in fase di avviamento ha collaborato con Rephine per progettare un impianto conforme alle GMP, implementare un Sistema di Gestione della ...
Leggi di più

Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

REPHINE AUDIT GREEN GAP ANALYSIS ICON

Libreria globale di audit

Esplora la nostra vasta libreria di audit GMP per vedere la gamma e la portata dei report live che abbiamo in magazzino, unisciti a un audit live o commissiona un audit su misura

REPHINE AUDIT GREEN AUDIT REPORT LIBRARY ICON

Servizi di audit GMP

Mantieni elevati standard di qualifiche dei fornitori di produzione di scienze biologiche e audit GMP all’interno della catena di fornitura attraverso la nostra esperienza

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON

Consulenza GxP

Scopri come possiamo aiutare il tuo prodotto a raggiungere il mercato, rispettando pienamente e dimostrabilmente i più recenti standard GxP

REPHINE DIGITALISATION PURP POST SUBM LIFECYCLE ICON

Digitalizzazione

Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi

Mettiamoci in contatto

Social: LinkedIn

SEDE CENTRALE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CINA

  • Shanghai, Cina 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contattaci

Rafforza il tuo percorso di garanzia

Capitolo 22 delle GMP: adattamento agli standard di documentazione ibrida