Jedes Qualifizierungsprojekt ist eine Gelegenheit, Komplexität zu vereinfachen. Durch die Kombination von regulatorischer Strenge mit operativem Einblick helfen wir unseren Kunden, Compliance in einen Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
~Rephine Qualification Lead Consultant
Über diese Fallstudie
In dieser Fallstudie untersuchen wir, wie Rephine mit einem globalen Pharmahersteller zusammengearbeitet hat, um sowohl neue als auch ältere Geräte in einer renovierten Produktionsstätte für Schilddrüsen-API zu qualifizieren. Angesichts komplexer Systeme, knapper regulatorischer Fristen und interner Ressourcenbeschränkungen benötigte der Kunde eine praktische, konforme Strategie, um den Betrieb ohne Verzögerungen wieder aufzunehmen.
Die Qualifizierungsexperten von Rephine implementierten einen risikobasierten Ansatz, der auf GMP- und Annex-15-Richtlinien abgestimmt ist, wodurch der Kunde Folgendes erreichen konnte:
- Optimierung der IQ/OQ-Ausführung durch Integration von Lieferantentests
- Reduzierung des Dokumentationsaufwands durch modulare, wiederverwendbare Protokolle
- Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Prozesskonsistenz über alle Systeme hinweg
- Bestehen interner Audits ohne Beanstandungen
- Etablierung eines Rahmens für zukünftige Requalifizierungen
Über einen Zeitraum von sechs Monaten half Rephine dem Standort, die vollständige GMP-Konformität zu erreichen und gleichzeitig die Gerätequalifizierung deutlich zu beschleunigen – und lieferte vom ersten Tag an messbaren Mehrwert.
Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um zu erfahren, wie Rephine komplexe Qualifizierungsherausforderungen in eine skalierbare, konforme und zeitsparende Lösung verwandelt hat.
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
Führung Strukturierung der MDR-Technischen Dokumentation (Anhang II & III). Ein praktischer Leitfaden zur Compliance
Blog IT-Qualitätssicherung in regulierten Life Sciences: Wichtige Erkenntnisse
Allgemein Praktische Compliance und Inspektionsbereitschaft für britische pharmazeutische Qualitätssysteme
Fallstudie Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung einer Medizinprodukte-Software (MDSW)
CSV Praxisleitfaden zu den Entwürfen der EMA zur Überarbeitung der EU-GMP
Führung Praktischer Leitfaden zur Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) gemäß EU-MDR/IVDR
Aktualisierungen zur Einhaltung von Vorschriften KI für pharmazeutische SOPs: Transformation von Qualitätsmanagement und Compliance
Stärkung des CAPA- und Ausnahme-Managements
Arzneimittelherstellung 