Cada proyecto de cualificación es una oportunidad para simplificar la complejidad. Al combinar el rigor normativo con el conocimiento operativo, ayudamos a nuestros clientes a convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva.
~Consultor jefe de cualificación de Rephine
Acerca de este caso práctico
En este estudio de caso, exploramos cómo Rephine se asoció con un fabricante farmacéutico global para cualificar equipos nuevos y existentes en una planta de producción de API tiroideo renovada. Con sistemas complejos, plazos normativos ajustados y limitaciones de recursos internos, el cliente requería una estrategia práctica y conforme para reiniciar las operaciones sin demoras.
Los expertos en cualificación de Rephine implementaron un enfoque basado en el riesgo y alineado con las directrices de las GMP y el Anexo 15, lo que permitió al cliente:
- Agilizar la ejecución de IQ/OQ integrando las pruebas del proveedor
- Reducir la carga de trabajo de la documentación mediante protocolos modulares y reutilizables
- Mejorar la trazabilidad y la coherencia de los procesos en todos los sistemas
- Superar las auditorías internas sin ninguna observación
- Establecer un marco para la recalificación futura
Durante un período de seis meses, Rephine ayudó al centro a lograr el pleno cumplimiento de las GMP, al tiempo que aceleraba significativamente el calendario de cualificación de los equipos, lo que generó un valor medible desde el primer día.
Descargue el estudio de caso completo para ver cómo Rephine transformó los complejos retos de cualificación en una solución escalable, conforme y que ahorra tiempo.
Vea nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación de cannabis
Artículo Cómo una auditoría de servicios internos puede maximizar su cumplimiento normativo
Artículo Gestión eficaz del SGC tras la puesta en marcha: estrategias de gobernanza, versiones y mejora continua
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación
Artículo Por qué la calidad ya no puede vivir en silos
Artículo ¿Por qué la mayoría de las implementaciones de QMS no logran aportar valor a largo plazo?
Caso práctico Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Dispositivo médico Cómo estructurar la Documentación Técnica del MDR (Anexos II y III). Una guía práctica de cumplimiento
Blog 