Ogni progetto di qualifica è un’opportunità per semplificare la complessità. Combinando il rigore normativo con la conoscenza operativa, aiutiamo i nostri clienti a trasformare la conformità in un vantaggio competitivo.
~Consulente capo della qualifica di Rephine
Informazioni su questo caso di studio
In questo caso di studio, esploriamo come Rephine ha collaborato con un produttore farmaceutico globale per qualificare apparecchiature nuove e preesistenti in un impianto di produzione di API tiroidee ristrutturato. Con sistemi complessi, scadenze normative ravvicinate e vincoli di risorse interne, il cliente aveva bisogno di una strategia pratica e conforme per riavviare le operazioni senza ritardi.
Gli esperti di qualifica di Rephine hanno implementato un approccio basato sul rischio, allineato alle linee guida GMP e all’allegato 15, consentendo al cliente di:
- Semplificare l’esecuzione di IQ/OQ integrando i test dei fornitori
- Ridurre il carico di lavoro della documentazione attraverso protocolli modulari e riutilizzabili
- Migliorare la tracciabilità e la coerenza dei processi tra i sistemi
- Superare gli audit interni senza osservazioni
- Stabilire un quadro di riferimento per la riqualificazione futura
In un periodo di sei mesi, Rephine ha aiutato il sito a raggiungere la piena conformità alle GMP, accelerando significativamente i tempi di qualifica delle apparecchiature e offrendo un valore misurabile fin dal primo giorno.
Scarica il caso di studio completo per scoprire come Rephine ha trasformato complesse sfide di qualifica in una soluzione scalabile, conforme e che fa risparmiare tempo.
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