Ist Ihre Organisation wirklich auf die bevorstehenden EU-GMP-Überarbeitungen der EMA vorbereitet?
Über dieses Whitepaper
Ein tiefgreifender Wandel vollzieht sich im gesamten Pharma- und Biotech-Sektor, da die EMA wesentliche Entwurfsüberarbeitungen der EU-GMP einführt. Die Aktualisierungen von Kapitel 4, Anhang 11 und der brandneue Anhang 22 definieren die Erwartungen an Dokumentation, computergestützte Systeme und den verantwortungsvollen Einsatz von KI in regulierten Umgebungen neu. Diese Änderungen markieren einen Schritt hin zu vollständig digitalen, datengesteuerten Qualitätssystemen, bei denen Integrität, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus-Governance im Mittelpunkt stehen.
Was ändert sich?
- Die Dokumentation umfasst nun hybride, elektronische und multimediale Formate, die eine stärkere Kontrolle, Metadatenverwaltung und sichere Aufbewahrungsprozesse erfordern.
- Computergestützte Systeme sehen sich erhöhten Erwartungen hinsichtlich Validierung, Cybersicherheit, Lieferantenaufsicht und Lebenszyklus-Governance gegenüber.
- Anhang 22 führt den ersten formalen GMP-Rahmen für KI ein, der einen klaren Verwendungszweck, eine robuste Modellvalidierung und eine obligatorische menschliche Aufsicht erfordert.
- Die Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA++) erstrecken sich nun über alle Systeme und Formate und verstärken die Notwendigkeit nachvollziehbarer, sicherer und zuverlässiger Informationen.
- Organisationen müssen die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Qualität, IT, Fertigung und Datenwissenschaft stärken, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Warum das für Ihr Unternehmen wichtig ist
Diese aktualisierte Regulierungslandschaft erhöht sowohl die Anforderungen als auch die Chancen. Unternehmen müssen:
- Dokumentationspraktiken über alle digitalen und hybriden Aufzeichnungen hinweg abbilden und neu bewerten.
- Sicherstellen, dass computergestützte Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus konform bleiben, nicht nur bei der Validierung.
- Cloud-, SaaS- und Lieferantenbeziehungen überprüfen, um sie an strengere Erwartungen anzupassen.
- KI-Governance-Frameworks vor der Beschleunigung der Einführung etablieren oder verstärken.
- Auditbereitschaft durch transparente, gut kontrollierte Datenflüsse und funktionsübergreifende Verantwortlichkeit aufbauen.
Diese Überarbeitungen sind eng mit Qualitätsmanagement, Data Governance und digitaler Reife verbunden – sie beeinflussen die operative Effizienz, die Inspektionsbereitschaft und die Wettbewerbspositionierung.
Jetzt handeln
Da die endgültige Veröffentlichung für 2026 erwartet wird, sollten Organisationen sofort mit der Vorbereitung beginnen. Die Aktualisierung von Verfahren, die Durchführung von Gap-Analysen, die Verbesserung von Validierungsstrategien und die Stärkung der KI-Aufsicht sind wesentliche Schritte, um die Compliance sicherzustellen und die Vorteile eines modernen, digital-orientierten Qualitätssystems zu nutzen.
👉 Unser vollständiges Whitepaper bietet klare Anleitungen, praktische Empfehlungen und Experteneinblicke, die Ihnen helfen, die bevorstehenden EMA-GMP-Überarbeitungen souverän zu navigieren und umzusetzen.
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