Ist Ihre Organisation wirklich auf die bevorstehenden EU-GMP-Überarbeitungen der EMA vorbereitet?
Über dieses Whitepaper
Ein tiefgreifender Wandel vollzieht sich im gesamten Pharma- und Biotech-Sektor, da die EMA wesentliche Entwurfsüberarbeitungen der EU-GMP einführt. Die Aktualisierungen von Kapitel 4, Anhang 11 und der brandneue Anhang 22 definieren die Erwartungen an Dokumentation, computergestützte Systeme und den verantwortungsvollen Einsatz von KI in regulierten Umgebungen neu. Diese Änderungen markieren einen Schritt hin zu vollständig digitalen, datengesteuerten Qualitätssystemen, bei denen Integrität, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus-Governance im Mittelpunkt stehen.
Was ändert sich?
- Die Dokumentation umfasst nun hybride, elektronische und multimediale Formate, die eine stärkere Kontrolle, Metadatenverwaltung und sichere Aufbewahrungsprozesse erfordern.
- Computergestützte Systeme sehen sich erhöhten Erwartungen hinsichtlich Validierung, Cybersicherheit, Lieferantenaufsicht und Lebenszyklus-Governance gegenüber.
- Anhang 22 führt den ersten formalen GMP-Rahmen für KI ein, der einen klaren Verwendungszweck, eine robuste Modellvalidierung und eine obligatorische menschliche Aufsicht erfordert.
- Die Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA++) erstrecken sich nun über alle Systeme und Formate und verstärken die Notwendigkeit nachvollziehbarer, sicherer und zuverlässiger Informationen.
- Organisationen müssen die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Qualität, IT, Fertigung und Datenwissenschaft stärken, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Warum das für Ihr Unternehmen wichtig ist
Diese aktualisierte Regulierungslandschaft erhöht sowohl die Anforderungen als auch die Chancen. Unternehmen müssen:
- Dokumentationspraktiken über alle digitalen und hybriden Aufzeichnungen hinweg abbilden und neu bewerten.
- Sicherstellen, dass computergestützte Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus konform bleiben, nicht nur bei der Validierung.
- Cloud-, SaaS- und Lieferantenbeziehungen überprüfen, um sie an strengere Erwartungen anzupassen.
- KI-Governance-Frameworks vor der Beschleunigung der Einführung etablieren oder verstärken.
- Auditbereitschaft durch transparente, gut kontrollierte Datenflüsse und funktionsübergreifende Verantwortlichkeit aufbauen.
Diese Überarbeitungen sind eng mit Qualitätsmanagement, Data Governance und digitaler Reife verbunden – sie beeinflussen die operative Effizienz, die Inspektionsbereitschaft und die Wettbewerbspositionierung.
Jetzt handeln
Da die endgültige Veröffentlichung für 2026 erwartet wird, sollten Organisationen sofort mit der Vorbereitung beginnen. Die Aktualisierung von Verfahren, die Durchführung von Gap-Analysen, die Verbesserung von Validierungsstrategien und die Stärkung der KI-Aufsicht sind wesentliche Schritte, um die Compliance sicherzustellen und die Vorteile eines modernen, digital-orientierten Qualitätssystems zu nutzen.
👉 Unser vollständiges Whitepaper bietet klare Anleitungen, praktische Empfehlungen und Experteneinblicke, die Ihnen helfen, die bevorstehenden EMA-GMP-Überarbeitungen souverän zu navigieren und umzusetzen.
Laden Sie das Whitepaper unten herunter
Sehen Sie sich unsere anderen Ressourcen und Unternehmensnachrichten an
Artikel Effektives QMS-Management nach dem Go-Live: Strategien für Governance, Releases und kontinuierliche Verbesserung
Nach dem QMS-Go-Live hängen Compliance und Leistung von einer starken Governance, einem strukturierten Release-Management und kontinuierlicher Verbesserung ab. Erfahren Sie, wie Sie Kontrolle, Akzeptanz und ...
Mehr erfahren
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage
Mit nur einem kleinen Team und einem hochautomatisierten Prozess musste dieses Biotech-Unternehmen schnell die EU-GMP-Compliance erreichen. Diese Fallstudie zeigt, wie Rephine den Weg von der ...
Mehr erfahren
Allgemein Warum Qualität nicht länger in Silos existieren kann
Erfahren Sie, warum isoliertes Qualitätsmanagement in den Life Sciences nicht länger tragfähig ist. Lernen Sie, wie die Integration von Audits, Beratungsdienstleistungen und digitalen Qualitätssystemen kontinuierliche ...
Mehr erfahren
Artikel Warum die meisten QMS-Implementierungen keinen langfristigen Mehrwert liefern
Die Implementierung eines QMS ist mehr als die Bereitstellung von Software. Erfahren Sie, warum die meisten QMS-Implementierungen scheitern und was erfolgreiche Life-Sciences-Teams anders machen, um ...
Mehr erfahren
Fallstudie Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen
Diese Fallstudie beschreibt, wie Rephine einem globalen Pharmakonzern dabei half, ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem an mehr als siebzig Standorten zu implementieren und zu validieren. Sie hebt ...
Mehr erfahren
Blog IT-Qualitätssicherung in regulierten Life Sciences: Wichtige Erkenntnisse
Die IT-Qualitätssicherung ist in den regulierten Biowissenschaften von zentraler Bedeutung. Von CSV und Datenintegrität bis hin zu Änderungskontrolle und Auditbereitschaft – entdecken Sie, wie IT-QA ...
Mehr erfahren
Allgemein Praktische Compliance und Inspektionsbereitschaft für britische pharmazeutische Qualitätssysteme
Erfahren Sie, wie britische Pharma- und Biotech-Organisationen auf MHRA-, EMA- und FDA-Inspektionen vorbereitet bleiben können. Diese Sitzung bietet fachkundige Anleitung zu Inspektions-Trends, Compliance-Herausforderungen und Schritten ...
Mehr erfahren
CSV Praxisleitfaden zu den Entwürfen der EMA zur Überarbeitung der EU-GMP
Die neue Produkthaftungsrichtlinie (2024/2853) der EU ändert, wer haftbar gemacht werden kann und welche Schäden geltend gemacht werden können. Von Software- und Datenverlusten bis hin ...
Mehr erfahren
Führung Praktischer Leitfaden zur Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) gemäß EU-MDR/IVDR
Die neue Produkthaftungsrichtlinie (2024/2853) der EU ändert, wer haftbar gemacht werden kann und welche Schäden geltend gemacht werden können. Von Software- und Datenverlusten bis hin ...
Mehr erfahren
