Programm zur Risikobewertung und -minderungsstrategie (REMS)

REMS-Programmaudits: Gewährleistung von Sicherheit und Compliance

Das Programm zur Risikobewertung und -minderungsstrategie (REMS) ist eine wichtige Initiative der US-amerikanischen FDA, um sicherzustellen, dass der Nutzen bestimmter Medikamente ihre Risiken überwiegt.

Für Medikamente, die mit ernsthaften Sicherheitsbedenken einhergehen, ist die Einhaltung der REMS-Anforderungen unerlässlich. Die REMS-Audits von Rephine bieten Ihnen die Sicherheit, die Sie benötigen, um diese Anforderungen effektiv zu erfüllen.

Rephine bietet spezialisierte REMS-Audits für Apotheken und Gesundheitseinrichtungen in den USA und gewährleistet so die vollständige Einhaltung der FDA-Anforderungen.

Unsere Audits gehen über GMP-Bewertungen hinaus und konzentrieren sich auf wichtige Aspekte der REMS-Compliance, einschließlich:

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Zertifizierung von Verschreibern, Abgabestellen und Gesundheitseinrichtungen.

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Bewertungen von Registern und Tracking-Systemen.

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Überwachung der Compliance und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).

Gruppen von Personen, die an Diskussionen, Geschäftstreffen, Stern teilnehmen

Wie Rephine helfen kann

Das globale Team erfahrener Berater von Rephine bietet maßgeschneiderte Unterstützung zur Vereinfachung der REMS-Compliance:

  • Effiziente Audits: Durchführung von Audits in großem Umfang, um eine umfassende Aufsicht zu gewährleisten.
  • CAPA-Management: Bereitstellung von Anleitungen zur CAPA-Planung und -Nachverfolgung.
  • Programmmanagement: Verwaltung umfangreicher Auditpläne für große REMS-Produktportfolios.

Leitfaden: In Zusammenarbeit mit einem führenden europäischen Pharmahersteller hat Rephine innerhalb eines Jahres erfolgreich 125 REMS-Audits durchgeführt und dabei die strikte Einhaltung der FDA-Richtlinien sichergestellt.

Laden Sie unseren REMS-Leitfaden herunter

Warum Rephine wählen?

Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in der REMS-Compliance und einem globalen Expertenteam gewährleistet Rephine:

  • Skalierbare Auditfähigkeiten.
  • Einhaltung strenger FDA-Richtlinien.
  • Optimierte Prozesse für Apotheken, Gesundheitseinrichtungen und Hersteller.
Finden Sie heraus, wie wir Ihnen helfen können
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Stellen Sie Ihre REMS-Compliance mit den bewährten Auditdiensten von Rephine sicher. Wir bieten kostenlose 30-minütige Discovery Calls an, damit wir Ihre QA-Anforderungen für jedes Projekt verstehen können. Egal, ob Sie gerade erst anfangen oder ein etabliertes Unternehmen sind, wir haben Sie abgedeckt.

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GxP-Beratung

Das Team von Rephine ist unglaublich professionell. Es gibt niemanden, dem wir in gleicher Weise etwas so Grundlegendes wie die endgültige Qualität unseres Produkts anvertrauen würden – und alles, was dazu gehört. Es ist nicht nur so, dass das Rephine-Team alle richtigen Leute an den richtigen Stellen hat, sondern auch, dass sie so tief in das regulatorische Umfeld eingebettet sind, dass sie immer wissen, was als Nächstes kommt, sowie das, was heute benötigt wird.“

Wo benötigen Sie unsere Hilfe?

Für GMP-Audits, Qualitätssicherung & Digitalisierung sind wir der Partner der Wahl für alle Stakeholder, mit denen wir zusammenarbeiten.

Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.

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Globale Audit-Bibliothek

Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit

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GMP-Audit-Services

Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen

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GxP-Beratung

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Digitalisierung

Von der Datenintegrität bis zur Implementierung neuer Systeme kann Sie unser erfahrenes Team mit einer digitalen Denkweise zu transformativen Erfolgen führen

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