Tuttavia, l’iniziativa “approccio basato sul rischio” della FDA e, successivamente, le linee guida che sono emerse da tale iniziativa: ICH Q8, Q9, Q10, Process Analytical Technology (PAT)… hanno portato a un livello molto più alto il requisito per l’applicazione dei principi GxP (GLP, GMP, GCP) all’intero ciclo di vita di un prodotto farmaceutico.
Concetti come Quality by Design (QbD) vengono applicati fin dalle fasi iniziali dello sviluppo. L’applicazione di solidi criteri scientifici per la valutazione dei risultati e dei dati o la progettazione di esperimenti contribuisce alla conoscenza e alla comprensione del prodotto e del processo, che è la chiave per ottenere e dimostrare il necessario controllo sul processo e sulla sua progettazione e la qualità costante del prodotto.
Durante le fasi di sviluppo dei farmaci, i prodotti utilizzati negli studi clinici devono essere fabbricati con standard di qualità equivalenti a quelli applicati nei farmaci commerciali, adattando alcuni requisiti alle fasi di sviluppo. L'etichettatura e il confezionamento secondario dei farmaci per studi clinici sono una parte essenziale del processo per garantire che i volontari o i pazienti designati assumano i farmaci prescritti.
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