Sei mesi prima di un'ispezione FDA, l'aggiornamento di un fornitore coinvolge 60 delle tue 180 interfacce convalidate. La riconvalida non è prevista prima di altri 14 mesi. Sapresti come rispondere e come difendere questa scelta?
I regolatori hanno superato la convalida cartacea basata su singoli momenti temporali. In questo webinar on-demand, Rephine e ValGenesis ti mostrano come appare una convalida moderna e pronta per le ispezioni quando i sistemi cloud cambiano costantemente e l’intelligenza artificiale (IA) entra nei processi GxP.
- Perché il modello di convalida tradizionale sta diventando obsoleto e dove si accumulano silenziosamente i rischi di conformità
- Cosa si aspettano ora i regolatori in termini di EU GMP Annex 11, ICH Q9(R1) e integrità dei dati ALCOA+
- Dove l’IA può supportare concretamente il lavoro GxP e dove la supervisione umana rimane un requisito imprescindibile
- Come un approccio basato sul ciclo di vita ti mantiene pronto per le ispezioni nei mercati UK e UE
- Cinque mosse pratiche che il tuo team può implementare immediatamente
Relatori
Juan Torrijos, Pharmaceutical Consultant e VLMS Technical Manager presso Rephine, con oltre 15 anni di esperienza nella convalida dei sistemi computerizzati (CSV), integrità dei dati e formazione GxP.
Peter Liang, Solution Engineer presso ValGenesis, specializzato nella gestione del ciclo di vita della convalida e nell’integrazione dell’IA nei progetti di convalida.
Completa il modulo ora per sbloccare la registrazione completa e scoprire come i team leader stanno ricostruendo la convalida per un mondo digitale e basato sull’IA. Richiede meno di un minuto e l’accesso è istantaneo.
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