しかし、FDAの「リスクベースアプローチ」イニシアチブ、およびそのイニシアチブから生まれたガイドライン（ICH Q8、Q9、Q10、プロセス分析技術（PAT）…）により、GxP原則（GLP、GMP、GCP）を医薬品のライフサイクル全体に適用する必要性が、はるかに高いレベルで求められるようになりました。
Quality by Design（QbD）などの概念は、開発の初期段階から適用されています。結果とデータの評価、または実験の設計に堅牢な科学的基準を適用することは、製品とプロセスの知識と理解に貢献し、プロセスとその設計、および製品の一貫した品質に必要な管理を取得および実証するための鍵となります。
医薬品の開発段階では、臨床試験で使用される製品は、市販薬に適用される品質基準と同等の品質基準で製造する必要があります。ただし、一部の要件は開発段階に合わせて調整されます。臨床試験薬のラベリングと二次包装は、ボランティアまたは指定された患者が割り当てられた薬を確実に服用できるようにするためのプロセスの重要な部分です。
当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。
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