Cependant, l’initiative d’« approche basée sur les risques » de la FDA et, plus tard, les lignes directrices qui ont découlé de cette initiative : ICH Q8, Q9, Q10, Process Analytical Technology (PAT)… ont élevé l’exigence d’application des principes GxP (BPL, BPF, BPC) à l’ensemble du cycle de vie d’un produit pharmaceutique à un niveau beaucoup plus élevé.
Des concepts tels que la qualité par la conception (QbD) sont appliqués dès les premières étapes du développement. L’application de critères scientifiques solides pour l’évaluation des résultats et des données ou la conception d’expériences contribue à la connaissance et à la compréhension du produit et du processus, ce qui est essentiel pour obtenir et démontrer le contrôle nécessaire sur le processus et sa conception, ainsi que la qualité constante du produit.
Pendant les phases de développement des médicaments, les produits utilisés dans les essais cliniques doivent être fabriqués avec des normes de qualité équivalentes à celles appliquées aux médicaments commerciaux, en adaptant certaines exigences aux phases de développement. L’étiquetage et le conditionnement secondaire des médicaments d’essai clinique sont un élément essentiel du processus pour garantir que les volontaires ou les patients désignés prennent les médicaments prescrits.
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