그러나 FDA의 ‘위험 기반 접근 방식’ 이니셔티브와 나중에 해당 이니셔티브에서 파생된 가이드라인(ICH Q8, Q9, Q10, 공정 분석 기술(PAT) 등)은 의약품의 전체 수명 주기에 GxP 원칙(GLP, GMP, GCP)을 훨씬 더 높은 수준으로 적용해야 하는 요구 사항을 가져왔습니다.
품질 설계(QbD)와 같은 개념은 개발 초기 단계부터 적용됩니다. 결과 및 데이터 평가 또는 실험 설계에 대한 견고한 과학적 기준의 적용은 제품 및 공정에 대한 지식과 이해에 기여하며, 이는 공정 및 설계에 대한 필요한 통제와 제품의 일관된 품질을 확보하고 입증하는 핵심입니다.
의약품 개발 단계에서 임상 시험에 사용되는 제품은 상업용 의약품에 적용되는 것과 동등한 품질 표준으로 제조되어야 하며, 일부 요구 사항은 개발 단계에 맞춰 조정됩니다. 임상 시험 의약품의 라벨링 및 2차 포장은 자원자 또는 지정된 환자가 배정된 의약품을 복용하도록 보장하는 과정의 필수적인 부분입니다.
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